Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cixutumumab i Temsyrolimus w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami

15 maja 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II IMC-A12 w skojarzeniu z temsyrolimusem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki cixutumumabu podawanego razem z temsyrolimusem oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który nawrócił (nawrócił) w tym samym miejscu lub w jego pobliżu, co pierwotny (pierwotny) guz lub rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cixutumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby, celując w określone komórki. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie cixutumumabu razem z temsyrolimusem może być lepszym sposobem leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie zalecanego poziomu dawki dla badania fazy II. (Faza I) II. Zbadanie profilu bezpieczeństwa tej kombinacji leków u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. (Faza I) III. Ocena aktywności przeciwnowotworowej (pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi) i profilu toksyczności IMC-A12 (cixutumumab) w połączeniu z temsyrolimusem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie rozkładu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (oraz wskaźnika 6-miesięcznego PFS).

II. Ocena mechanizmów działania in vivo temsyrolimusu w skojarzeniu z IMC-A12 oraz zbadanie potencjalnych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.

ZARYS: Jest to badanie fazy I cixutumumabu z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie (iv.) przez 30 minut i cixutumumab iv. przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 (cixutumumab podaje się w dniach 8, 15 i 22 oczywiście tylko w 1. kursie). Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 (faza I) lub 5 (faza II) lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi z rozpoznaniem przerzutów lub wznowy miejscowej (wznowa miejscowa powinna być w IV stopniu zaawansowania, np. zajęcie ściany klatki piersiowej)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Ujemny test ciążowy z surowicy =< 7 dni rejestracji dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały czas trwania badanej terapii i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMC-A12 i CCI-779 (temsyrolimus).
    • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
    • Kobiety karmiące muszą być gotowe przerwać karmienie piersią; UWAGA: należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona CCI-779 i IMC-A12
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Hemoglobina >= 8,5 g/dl
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy (=< 5 x górna granica normy w placówce w przypadku zwiększenia aktywności testu czynnościowego wątroby [LFT] z powodu przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina =< 1,5 X ULN w placówce LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > GGN w placówce
  • Cholesterol w surowicy na czczo =< 350 mg/dl (9,0 mmol/l)
  • Trójglicerydy na czczo =< 400 mg/dl (4,56 mmol/l)
  • Albumina >= 3,4 mg/dl
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo lub nie na czczo < 120 mg/dl
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) (dla wszystkich pacjentów z cukrzycą w wywiadzie) < 8%
  • Tylko faza I: Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia
  • Tylko faza II: W części badania fazy II wymagana jest mierzalna choroba; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], x- ray) lub >= 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej
  • Tylko faza II: =< wymagane są dwa i co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku choroby z przerzutami lub nawrotu miejscowego (zajęcie ściany klatki piersiowej w stadium IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pacjenci fazy I: Pacjenci z wyjściową cukrzycą wymagający doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny
  • Tylko pacjenci fazy II: źle kontrolowana cukrzyca; UWAGA: pacjenci z cukrzycą w wywiadzie przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę są dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że ich poziom glukozy we krwi na czczo wynosi < 120 mg/dl i że są na stabilnej diecie lub schemacie leczenia tej choroby

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (środki hormonalne są niedozwolone, a doustne środki antykoncepcyjne nie są dopuszczalne jako środek antykoncepcyjny)
  • Przyjmowanie środków hormonalnych stosowanych w leczeniu raka piersi, z wyjątkiem kobiet przed menopauzą, które przyjmowały agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), a następnie wystąpiła progresja, mogą, według uznania lekarza prowadzącego, kontynuować leczenie agonistą GnRH

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa =< 3 tygodnie przed rejestracją
    • Radioterapia =< 2 tygodnie przed rejestracją
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór inny niż piersi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez >= 5 lat
  • znane reakcje nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna i azytromycyna); reakcje alergiczne przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do IMC-A12 lub temsyrolimusu
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-IR)/insulinopodobne czynniki wzrostu (IGF) lub kinazę fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu 3, podjednostka katalityczna alfa (PI3K)/v-akt homolog 1 mysiego wirusowego grasiczaka onkogenu (Akt)/mechanistyczny cel rapamycyny (mTOR)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych lub preparatów ziołowych
  • Pacjenci nie mogą przyjmować doustnych kortykosteroidów, z wyjątkiem leczenia zastępczego w przypadku niewydolności kory nadnerczy
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu; Uwaga: przerzuty do mózgu nie są dozwolone w badaniu, chyba że przerzuty były leczone chirurgicznie lub radioterapią, a pacjent jest stabilny neurologicznie i nie przyjmuje sterydów przez >= 12 tygodni
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), u których liczba klastrów różnicowania (CD)4 jest poniżej normy lub którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, które może wpływać na metabolizm temsyrolimusu

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Niekontrolowana objawowa arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED; np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) lub innych induktorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4), takich jak ryfampicyna lub ziele dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cixutumumab, temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30 minut i cixutumumab dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 (cixutumumab podaje się w dniach 8, 15 i 22 oczywiście tylko w 1. kursie). Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Cixutumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMC-A12
  • Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
Lek: Temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecany poziom dawki dla badań fazy II (RPTD) (faza I)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego kursu

RPTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym co najwyżej u jednego z 6 pacjentów rozwija się toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia, a następny najwyższy poziom dawki ma 2 lub więcej DLT. Podaje się liczbę pacjentów w każdej kohorcie zgłaszających DLT.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych (AE), które są związane z badanym środkiem, któremu przypisano możliwe, prawdopodobne lub pewne i spełniające jedno z następujących kryteriów:

  • Jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4
  • Hiperglikemia, której nie można stabilnie kontrolować za pomocą leków przeciwcukrzycowych
  • Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4. (z wyjątkiem bezobjawowych, dających się opanować medycznie nieprawidłowości laboratoryjnych, takich jak hiperlipidemia, hipofosfatemia i hipokaliemia)
Podczas pierwszego kursu
Odsetek odpowiedzi guza (TRR) (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Odpowiedź definiuje się jako obciążenie chorobą, które spełnia kryteria RECIST dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 6-8 tygodni.

Pełna odpowiedź (CR): Wszystkie poniższe stwierdzenia muszą być prawdziwe:

  1. Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
  2. Każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć redukcję w osi krótkiej do <1,0 cm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie PBSD (suma najdłuższej średnicy dla wszystkich docelowych zmian patologicznych plus suma krótkiej osi wszystkich docelowych węzłów chłonnych przy bieżącej ocenie), przyjmując jako punkt odniesienia pomiary wyjściowe.

Współczynnik oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów z CR lub PR przez liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dziewięćdziesięcioprocentowy przedział ufności dla rzeczywistego wskaźnika odpowiedzi nowotworu zostanie obliczony przy użyciu podejścia Duffy'ego-Santera.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oceniane przy użyciu wersji NCI CTCAE. 3 (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu schematu kodowania NCI-CTCAE v3.0. Maksymalna ocena dla każdego zdarzenia niepożądanego uznanego za „przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem” zostanie zarejestrowana. Zostaną utworzone tabele częstości i podana zostanie liczba pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego, co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi jest określony dla wszystkich pacjentów podlegających ocenie ze zmianami w obciążeniu chorobą, którzy spełnili kryteria RECIST dla CR lub PR w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 6-8 tygodni jako data, w której udokumentowana jest CR lub PR do daty progresji. Rozkład czasów trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowanej progresji choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję nowotworu w chwili śmierci, chyba że istnieją wystarczające udokumentowane dowody, aby stwierdzić, że przed śmiercią nie nastąpiła progresja nowotworu. Jeśli pacjent zostanie uznany za poważnie naruszającego leczenie, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu, w którym stwierdzono naruszenie leczenia. W przypadku pacjenta rozpoczynającego leczenie i nigdy nie powracającego na jakiekolwiek badania, pacjent zostanie ocenzurowany pod kątem progresji w ostatnim dniu terapii. Rozkład czasów przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. Rozkład czasów PFS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby do 5 lat
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby. Oszacowanie punktowe i przedziałowe 6-miesięcznego wskaźnika PFS zostanie uzyskane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
W wieku 6 miesięcy
Czas przeżycia (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00284 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00099 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj