Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cixutumumab og Temsirolimus til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

15. maj 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II forsøg med IMC-A12 i kombination med temsirolimus hos patienter med metastatisk brystkræft

Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af cixutumumab, når det gives sammen med temsirolimus, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med brystkræft, der er vendt tilbage (kommet tilbage) på eller tæt på samme sted som den oprindelige. (primær) tumor eller har spredt sig til andre steder i kroppen. Monoklonale antistoffer, såsom cixutumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder ved at målrette mod bestemte celler. Temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give cixutumumab sammen med temsirolimus kan være en bedre behandling for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fastlægge det anbefalede dosisniveau for fase II forsøget. (Fase I) II. At undersøge sikkerhedsprofilen af ​​denne kombination hos patienter med metastatisk brystkræft. (Fase I) III. At vurdere antitumoraktiviteten (i form af generel responsrate) og toksicitetsprofilen af ​​IMC-A12 (cixutumumab) i kombination med temsirolimus hos patienter med metastatisk brystkræft. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelsesfordeling (såvel som 6-måneders PFS-raten).

II. At evaluere in vivo virkningsmekanismer af temsirolimus i kombination med IMC-A12 og at undersøge potentielle biomarkør-prædiktorer for behandlingsrespons.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af cixutumumab efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får temsirolimus intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og cixutumumab IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 (cixutumumab gives kun på dag 8, 15 og 22 selvfølgelig 1). Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 (fase I) eller 5 (fase II) år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft med diagnose af metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom (lokalt tilbagevendende sygdom bør være stadium IV, f.eks. involvering af brystvæggen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Forventet levetid på > 12 uger
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Negativ serumgraviditetstest =< 7 dages registrering for kvinder i den fødedygtige alder:

    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) under undersøgelsesterapiens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af IMC-A12 og CCI-779 (temsirolimus)
    • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
    • Sygeplejersker skal være villige til at afbryde sygeplejen; BEMÆRK: Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med CCI-779 og IMC-A12
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Hæmoglobin >= 8,5 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN (=< 5 x institutionel ULN hvis leverfunktionstest [LFT] stigninger) på grund af levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 X institutionel ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73^2 for patienter med kreatinin > institutionel ULN
  • Fastende serumkolesterol =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Fastende triglycerider =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • Albumin >= 3,4 mg/dL
  • Fastende eller ikke-fastende serumglukose < 120 mg/dL
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) (for alle patienter med diabetes mellitus i anamnesen) < 8 %
  • Kun fase I: Et hvilket som helst antal tidligere behandlingsregimer er tilladt
  • Kun fase II: Målbar sygdom er påkrævet til fase II-delen af ​​undersøgelsen; målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], x- stråle) eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning
  • Kun fase II: =< to og mindst én tidligere kemoterapibehandling i forbindelse med metastatisk eller lokalt tilbagevendende (stadium IV brystvæggen) sygdom er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Kun fase I-patienter: Patienter med baseline-diabetes, der kræver orale hypoglykæmi eller insulin
  • Kun fase II-patienter: Dårligt kontrolleret diabetes mellitus; BEMÆRK: Patienter med diabetes mellitus i anamnesen på oral hypoglykæmi eller insulin får lov til at deltage, forudsat at deres fastende blodsukker er < 120 mg/dL, og at de er på en stabil diætetisk eller terapeutisk regime for denne tilstand

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (hormonelle midler er ikke tilladt, og orale præventionsmidler er ikke acceptable til prævention)
  • Modtagelse af hormonelle midler anvendt til behandling af brystkræft med den undtagelse, at præmenopausale kvinder, der har været på en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist og efterfølgende udviklet sig, kan efter den behandlende læges skøn fortsætte med GnRH agonisten

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger:

    • Systemisk anti-cancerbehandling =< 3 uger før registrering
    • Strålebehandling =< 2 uger før registrering
  • Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i >= 5 år
  • Kendte overfølsomhedsreaktioner over for makrolidantibiotika (såsom erythromycin, clarithromycin og azithromycin); allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IMC-A12 eller temsirolimus
  • Tidligere behandling med midler rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-I-receptor (IGF-IR)/insulinlignende vækstfaktorer (IGF'er) eller phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase, katalytisk underenhed alfa (PI3K)/v-akt murint thymoma viral onkogen homolog 1 (Akt)/mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) pathway
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler eller urtepræparater
  • Patienter tager muligvis ikke orale kortikosteroider, undtagen som erstatning for binyrebarkinsufficiens
  • Ukontrollerede hjernemetastaser; Bemærk: hjernemetastaser er ikke tilladt ved undersøgelse, medmindre metastaserne er blevet behandlet ved kirurgi eller strålebehandling, og patienten har været neurologisk stabil og uden steroider i >= 12 uger
  • Kendte humane immundefektvirus (HIV)-positive patienter, som har cluster of differentiation (CD)4-tal under normalområdet, eller som er i antiretroviral behandling, der kan interferere med metabolismen af ​​temsirolimus

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Ukontrolleret symptomatisk hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Modtagelse af enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er; f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) eller enhver anden cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerer såsom rifampin eller perikon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cixutumumab, temsirolimus)
Patienterne får temsirolimus IV over 30 minutter og cixutumumab IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 (cixutumumab gives kun på dag 8, 15 og 22 selvfølgelig 1). Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andre navne:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
Medicin: Temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosisniveau til fase II-testning (RPTD) (fase I)
Tidsramme: Under første kursus

RPTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor højst én af 6 patienter udvikler en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under det første behandlingsforløb, og det næsthøjeste dosisniveau har 2 eller flere DLT'er. Antallet af patienter i hver kohorte, der rapporterer en DLT, rapporteres.

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) er defineret som enhver af følgende bivirkninger (AE'er), der er relateret til undersøgelsesmiddel med en tilskrivning af mulig, sandsynlig eller bestemt og opfylder et af følgende kriterier:

  • Enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet
  • Hyperglykæmi, der ikke kan kontrolleres stabilt med diabetesmedicin
  • Enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen asymptomatiske medicinsk håndterbare laboratorieabnormaliteter såsom hyperlipidæmi, hypofosfatæmi og hypokaliæmi)
Under første kursus
Tumorresponsrate (TRR) (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) efter responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år

Et respons er defineret som en sygdomsbyrde, der opfylder RECIST-kriterierne for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 6-8 ugers mellemrum.

Komplet svar (CR): Alt af følgende skal være sandt:

  1. Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner.
  2. Hver mållymfeknude skal have reduktion i kort akse til <1,0 cm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i PBSD (summen af ​​den længste diameter for alle mållæsioner plus summen af ​​den korte akse for alle mållymfeknuderne ved den aktuelle evaluering) med udgangspunkt i basislinjemålingerne.

Raten beregnes ved at dividere antallet af patienter med en CR eller PR med antallet af evaluerbare patienter. Et 90 procent konfidensinterval for den sande tumorresponsrate vil blive beregnet ved hjælp af Duffy-Santer-metoden.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE-versionen. 3 (Fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE v3.0-kodeskemaet. Den maksimale karakter for hver uønsket hændelse, der anses for at være 'i det mindste muligvis relateret til behandlingen', vil blive registreret. Frekvenstabeller vil blive konstrueret, og antallet af patienter, der rapporterer en uønsket hændelse af grad 3 eller højere, i det mindste muligvis relateret til behandlingen, vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Varighed af svar (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​respons er defineret for alle evaluerbare patienter med ændringer i sygdomsbyrden, der opfyldte RECIST-kriterierne for CR eller PR på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 6-8 ugers mellemrum som den dato, hvor CR eller PR til datoens progression er dokumenteret. Fordelingen af ​​responsvarigheder vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsprogression. Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft tumorprogression på tidspunktet for deres død, medmindre der er tilstrækkeligt dokumenteret bevis til at konkludere, at der ikke er sket progression før døden. Hvis patienten erklæres for en større behandlingsovertrædelse, vil patienten blive censureret på den dato, hvor behandlingsovertrædelsen blev erklæret at være sket. I tilfælde af, at en patient starter behandling og derefter aldrig vender tilbage til nogen evalueringer, vil patienten blive censureret for progression på den sidste dag, hvor behandlingen blev administreret. Fordelingen af ​​progressionsfrie overlevelsestider vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Fordelingen af ​​PFS-tider vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, op til 5 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsprogression. Et punkt- og intervalestimat af 6-måneders PFS-frekvensen vil blive opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Ved 6 måneder
Overlevelsestid (fase II)
Tidsramme: Tid fra registrering til død på grund af enhver årsag
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til død på grund af enhver årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00284 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Anden identifikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner