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Cixutumumabe e Temsirolimus no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Localmente Recorrente ou Metastático

15 de maio de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Fase I/II de IMC-A12 em combinação com temsirolimus em pacientes com câncer de mama metastático

Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de cixutumumabe quando administrado em conjunto com temsirolimus e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama recorrente (voltado) no mesmo local ou próximo ao original tumor (primário) ou se espalhou para outras partes do corpo. Os anticorpos monoclonais, como o cixutumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras, visando certas células. O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar cixutumumabe junto com temsirolimus pode ser um tratamento melhor para o câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para estabelecer o nível de dose recomendado para o ensaio de fase II. (Fase I) II. Examinar o perfil de segurança desta combinação em pacientes com câncer de mama metastático. (Fase I) III. Avaliar a atividade antitumoral (em termos de taxa de resposta geral) e perfil de toxicidade de IMC-A12 (cixutumumabe) em combinação com temsirolimus em pacientes com câncer de mama metastático. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e as distribuições de sobrevida global (bem como a taxa de PFS em 6 meses).

II. Avaliar os mecanismos de ação in vivo do temsirolimus em combinação com IMC-A12 e examinar potenciais biomarcadores preditores de resposta ao tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de cixutumumabe seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem temsirolimus por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e cixutumumab IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 (o cixutumumab é administrado nos dias 8, 15 e 22 do curso 1 apenas). Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 2 (fase I) ou 5 (fase II) anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc-POB II
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Oncology Inc-Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Saint Cloud Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New York
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Glens Falls Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Randolph Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama com diagnóstico de doença metastática ou localmente recorrente (doença localmente recorrente deve estar no estágio IV, por exemplo, envolvimento da parede torácica)
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Karnofsky >= 80%)
Expectativa de vida > 12 semanas
Capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Teste de gravidez sérico negativo = < 7 dias de registro para mulheres com potencial para engravidar:
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a terapia do estudo e por 3 meses após a última dose de IMC-A12 e CCI-779 (temsirolimus)
- Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- As mulheres que amamentam devem estar dispostas a interromper a amamentação; NOTA: a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com CCI-779 e IMC-A12
Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
Hemoglobina >= 8,5 g/dL
Plaquetas >= 100.000/mcL
Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal (LSN)
Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional (= < 5 X LSN institucional se elevações no teste de função hepática [LFT] devido a metástases hepáticas)
Creatinina =< 1,5 X LSN institucional OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73^2 para pacientes com creatinina > LSN institucional
Colesterol sérico em jejum =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
Triglicerídeos em jejum =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
Albumina >= 3,4 mg/dL
Glicemia sérica em jejum ou não < 120 mg/dL
Hemoglobina A1c (HbA1c) (para todos os pacientes com história de diabetes mellitus) < 8%
Fase I apenas: qualquer número de regimes de terapia anteriores é permitido
Somente Fase II: Doença mensurável é necessária para a parte da Fase II do estudo; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI], x- raio) ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral
Fase II apenas: =< dois e pelo menos um regime de quimioterapia anterior no cenário de doença metastática ou localmente recorrente (estágio IV envolvimento da parede torácica) são necessários

Critério de exclusão:

Somente pacientes de fase I: pacientes com diabetes basal que requerem hipoglicemiantes orais ou insulina
Somente pacientes da fase II: Diabetes mellitus mal controlado; OBSERVAÇÃO: pacientes com histórico de diabetes mellitus em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina podem participar, desde que sua glicemia de jejum seja < 120 mg/dL e que estejam em regime alimentar ou terapêutico estável para essa condição
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar contracepção adequada (agentes hormonais não são permitidos e contraceptivos orais não são aceitáveis para contracepção)
Receber agentes hormonais usados para o tratamento de câncer de mama, com exceção de mulheres na pré-menopausa que tomaram um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e posteriormente progrediram, a critério do médico assistente, continuar com o agonista de GnRH
Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:
- Terapia anticancerígena sistêmica = < 3 semanas antes do registro
- Radioterapia = < 2 semanas antes do registro
Malignidade não invasiva prévia da mama, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença por >= 5 anos
Reações de hipersensibilidade conhecidas a antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina e azitromicina); reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a IMC-A12 ou temsirolimus
Tratamento prévio com agentes direcionados ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-IR)/fatores de crescimento semelhantes à insulina (IGFs) ou fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase, subunidade catalítica alfa (PI3K)/v-akt homólogo do oncogene viral do timoma murino 1 (Akt)/alvo mecanístico da via da rapamicina (mTOR)
Receber quaisquer outros agentes experimentais ou preparações à base de ervas
Os pacientes podem não estar tomando corticosteroides orais, exceto para reposição de insuficiência adrenal
Metástases cerebrais descontroladas; Nota: metástases cerebrais não são permitidas no estudo, a menos que as metástases tenham sido tratadas por cirurgia ou radioterapia e o paciente esteja neurologicamente estável e sem esteroides por >= 12 semanas
Pacientes conhecidos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos que apresentam contagens de grupos de diferenciação (CD)4 abaixo da faixa normal ou que estão em terapia antirretroviral que pode interferir no metabolismo do temsirolimus
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:
- Infecção contínua ou ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- Arritmia cardíaca sintomática não controlada
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Recebendo drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs; por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) ou qualquer outro indutor do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4), como rifampicina ou erva de São João

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cixutumumabe, temsirolimus) Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos e cixutumumab IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 (cixutumumab é administrado nos dias 8, 15 e 22, claro, apenas 1). Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Outro: Estudo Farmacológico Estudos correlativos Biológico: Cixutumumabe Dado IV Outros nomes: IMC-A12 Anticorpo Monoclonal Recombinante Anti-IGF-1R IMC-A12 Medicamento: Temsirolimo Dado IV Outros nomes: Torisel CCI-779 CCI-779 Análogo da Rapamicina Inibidor do Ciclo Celular 779 Análogo da Rapamicina Análogo da Rapamicina CCI-779

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Tratamento (cixutumumabe, temsirolimus)

Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30 minutos e cixutumumab IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 (cixutumumab é administrado nos dias 8, 15 e 22, claro, apenas 1). Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outro: Análise laboratorial de biomarcadores

Estudos correlativos

Outro: Estudo Farmacológico

Estudos correlativos

Biológico: Cixutumumabe

Dado IV

Outros nomes:

IMC-A12
Anticorpo Monoclonal Recombinante Anti-IGF-1R IMC-A12

Medicamento: Temsirolimo

Dado IV

Outros nomes:

Torisel
CCI-779
CCI-779 Análogo da Rapamicina
Inibidor do Ciclo Celular 779
Análogo da Rapamicina
Análogo da Rapamicina CCI-779

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Nível de Dose Recomendada para Teste de Fase II (RPTD) (Fase I) Prazo: Durante o primeiro curso	O RPTD é definido como o nível de dose mais alto no qual no máximo um dos 6 pacientes desenvolve uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro curso de tratamento e o próximo nível de dose mais alto tem 2 ou mais DLTs. O número de pacientes em cada coorte relatando um DLT é relatado. Toxicidades limitantes de dose (DLTs) são definidas como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) relacionados ao agente do estudo com uma atribuição de possível, provável ou definitivo e preenchendo um dos seguintes critérios: Qualquer toxicidade hematológica de grau 4 Hiperglicemia que não pode ser controlada de forma estável com medicação diabética Qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 (exceto anormalidades laboratoriais assintomáticas medicamente controláveis, como hiperlipidemia, hipofosfatemia e hipocalemia)	Durante o primeiro curso
Taxa de Resposta Tumoral (TRR) (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Fase II) Prazo: Até 5 anos	Uma resposta é definida como uma carga de doença que atende aos critérios RECIST para Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 6-8 semanas de intervalo. Resposta Completa (CR): Todos os itens a seguir devem ser verdadeiros: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Cada linfonodo alvo deve ter redução no eixo curto para <1,0 cm. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% em PBSD (soma do maior diâmetro para todas as lesões-alvo mais a soma do eixo curto de todos os linfonodos-alvo na avaliação atual) tomando como referência as medidas basais. A taxa é calculada dividindo o número de pacientes com CR ou PR pelo número de pacientes avaliáveis. Um intervalo de confiança de noventa por cento para a verdadeira taxa de resposta do tumor será calculado usando a abordagem Duffy-Santer.	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos classificados usando a versão NCI CTCAE. 3 (Fase II) Prazo: Até 5 anos	Os eventos adversos serão classificados usando o esquema de codificação NCI-CTCAE v3.0. O grau máximo para cada evento adverso considerado como 'pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento' será registrado. Tabelas de frequência serão construídas e o número de pacientes que relatam um evento adverso de grau 3 ou superior, pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento, será relatado.	Até 5 anos
Duração da Resposta (Fase II) Prazo: Até 5 anos	A duração da resposta é definida para todos os pacientes avaliáveis com alterações na carga da doença que atenderam aos critérios RECIST para CR ou PR em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 6-8 semanas de intervalo como a data em que a CR ou PR até a data de progressão é documentada. A distribuição das durações das respostas será estimada pelo método de Kaplan-Meier.	Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Fase II) Prazo: Tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença, até 5 anos	A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença. Se um paciente falecer sem a documentação da progressão da doença, será considerado que o paciente teve progressão do tumor no momento de sua morte, a menos que haja evidência documentada suficiente para concluir que nenhuma progressão ocorreu antes da morte. Se o paciente for considerado uma violação grave do tratamento, o paciente será censurado na data em que foi declarada a ocorrência da violação do tratamento. No caso de um paciente iniciar o tratamento e nunca mais retornar para qualquer avaliação, o paciente será censurado quanto à progressão no último dia de terapia. A distribuição dos tempos de sobrevida livre de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A distribuição dos tempos de PFS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.	Tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença, até 5 anos
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Aos 6 meses	A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença. Uma estimativa de ponto e intervalo da taxa de PFS de 6 meses será obtida usando o método Kaplan-Meier.	Aos 6 meses
Tempo de Sobrevivência (Fase II) Prazo: Tempo desde o registro até a morte por qualquer causa	O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier.	Tempo desde o registro até a morte por qualquer causa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2009-00284 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
N01CM62201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
N01CM62207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
N01CM62205 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
N01CM62209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CDR0000598057
MC0736 (Outro identificador: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
8129 (CTEP)
N01CM00071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
N01CM00099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Central and North West London NHS Foundation Trust
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Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

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