Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cixutumumab a temsirolimus v léčbě pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

15. května 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie IMC-A12 v kombinaci s temsirolimem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cixutumumabu při podávání spolu s temsirolimem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou prsu, která se recidivovala (vrátila se) na stejném místě nebo poblíž stejného místa jako původní (primární) nádor nebo se rozšířil do jiných míst v těle. Monoklonální protilátky, jako je cixutumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby tím, že se zaměří na určité buňky. Temsirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání cixutumumabu spolu s temsirolimem může být lepší léčbou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit doporučenou úroveň dávky pro studii fáze II. (Fáze I) II. Zkoumat bezpečnostní profil této kombinace u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. (Fáze I) III. Posoudit protinádorovou aktivitu (z hlediska celkové míry odpovědi) a profil toxicity IMC-A12 (cixutumumab) v kombinaci s temsirolimem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) a distribuci celkového přežití (stejně jako 6měsíční míru PFS).

II. Vyhodnotit in vivo mechanismy účinku temsirolimu v kombinaci s IMC-A12 a prozkoumat potenciální biomarkerové prediktory léčebné odpovědi.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky cixutumumabu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají temsirolimus intravenózně (IV) po dobu 30 minut a cixutumumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 (cixutumumab se podává pouze ve dnech 8, 15 a 22, samozřejmě pouze 1). Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 (fáze I) nebo 5 (fáze II) let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu s diagnózou metastatického nebo lokálně recidivujícího onemocnění (lokálně recidivující onemocnění by mělo být stadia IV, např. postižení hrudní stěny)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Schopný porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Negativní těhotenský test v séru =< 7 dní registrace pro ženy ve fertilním věku:

    • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu trvání studijní terapie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce IMC-A12 a CCI-779 (temsirolimus)
    • Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
    • Kojící ženy musí být ochotny přerušit kojení; POZNÁMKA: Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena CCI-779 a IMC-A12
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x ústavní ULN (=< 5 x ústavní ULN při zvýšení jaterních funkčních testů [LFT] kvůli metastázám v játrech)
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73^2 pro pacienty s kreatininem > ústavní ULN
  • Sérový cholesterol nalačno = < 350 mg/dl (9,0 mmol/l)
  • Triglyceridy nalačno = < 400 mg/dl (4,56 mmol/l)
  • Albumin >= 3,4 mg/dl
  • Sérová glukóza nalačno nebo nalačno < 120 mg/dl
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) (u všech pacientů s diabetes mellitus v anamnéze) < 8 %
  • Pouze fáze I: Je povolen libovolný počet předchozích terapeutických režimů
  • Pouze fáze II: Pro část studie fáze II je vyžadováno měřitelné onemocnění; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako >= 20 mm konvenčními technikami (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI], x- paprsek) nebo jako >= 10 mm se spirálním CT skenem
  • Pouze fáze II: =< jsou vyžadovány dva a alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim v případě metastatického nebo lokálně recidivujícího onemocnění (stadium IV postižení hrudní stěny)

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pacienti fáze I: Pacienti s výchozím diabetem vyžadující perorální hypoglykemii nebo inzulín
  • Pouze pacienti fáze II: Špatně kontrolovaný diabetes mellitus; POZNÁMKA: Pacienti s diabetem mellitus v anamnéze užívající perorální hypoglykemii nebo inzulín se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich hladina glukózy v krvi nalačno je < 120 mg/dl a že pro tento stav dodržují stabilní dietní nebo terapeutický režim

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (hormonální přípravky nejsou povoleny a perorální antikoncepce nejsou pro antikoncepci přijatelné)
  • Přijímání hormonálních přípravků používaných k léčbě rakoviny prsu s tou výjimkou, že ženy před menopauzou, které užívaly agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a následně progredovaly, mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře pokračovat v léčbě agonistou GnRH

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií:

    • Systémová protinádorová léčba =< 3 týdny před registrací
    • Radiační terapie =< 2 týdny před registrací
  • Předchozí invazivní zhoubné nádory jiného než prsu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiné rakoviny, u kterých je pacient bez onemocnění déle než 5 let
  • Známé hypersenzitivní reakce na makrolidová antibiotika (jako je erythromycin, klarithromycin a azithromycin); alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako IMC-A12 nebo temsirolimus
  • Předchozí léčba látkami zacílenými na receptor inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-IR)/inzulinu podobné růstové faktory (IGF) nebo fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázu, katalytickou podjednotku alfa (PI3K)/v-akt myší thymom virový onkogen homolog 1 (Akt)/mechanistický cíl rapamycinu (mTOR) dráha
  • Příjem jakýchkoli dalších zkoumaných látek nebo rostlinných přípravků
  • Pacienti nesmí užívat perorální kortikosteroidy s výjimkou náhrady při nedostatečnosti nadledvin
  • Nekontrolované metastázy v mozku; Poznámka: Mozkové metastázy nejsou ve studii povoleny, pokud metastázy nebyly léčeny chirurgicky nebo radioterapií a pacient byl neurologicky stabilní a bez steroidů po dobu >= 12 týdnů
  • Známí pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří mají počet shluků diferenciace (CD)4 pod normálním rozmezím nebo kteří jsou na antiretrovirové léčbě, která může interferovat s metabolismem temsirolimu

  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná symptomatická srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Příjem antiepileptik indukujících enzymy (EIAED; např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) nebo jakéhokoli jiného induktoru cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4), jako je rifampin nebo třezalka tečkovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cixutumumab, temsirolimus)
Pacienti dostávají temsirolimus IV po dobu 30 minut a cixutumumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 (cixutumumab se podává pouze ve dnech 8, 15 a 22, samozřejmě pouze 1). Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Cixutumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
Lék: Temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analog CCI-779 Rapamycin
  • Inhibitor buněčného cyklu 779
  • Analog rapamycinu
  • Analog rapamycinu CCI-779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená úroveň dávky pro testování fáze II (RPTD) (fáze I)
Časové okno: Během prvního kurzu

RPTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které se u nejvýše jednoho ze 6 pacientů rozvine toxicita omezující dávku (DLT) během prvního cyklu léčby a další nejvyšší úroveň dávky má 2 nebo více DLT. Uvádí se počet pacientů v každé kohortě hlásící DLT.

Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako jakákoli z následujících nežádoucích příhod (AE), které souvisejí se studovanou látkou s přisouzením možné, pravděpodobné nebo definitivní a splňující jedno z následujících kritérií:

  • Jakákoli hematologická toxicita 4. stupně
  • Hyperglykémie, kterou nelze stabilně kontrolovat diabetickou medikací
  • Jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4 (kromě asymptomatických lékařsky zvládnutelných laboratorních abnormalit, jako je hyperlipidémie, hypofosfatémie a hypokalémie)
Během prvního kurzu
Míra odpovědi nádoru (TRR) (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (fáze II)
Časové okno: Až 5 let

Odpověď je definována jako zátěž onemocněním, která splňuje kritéria RECIST pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 6-8 týdnů.

Complete Response (CR): Všechny následující podmínky musí být pravdivé:

  1. Zmizení všech cílových a necílových lézí.
  2. Každá cílová lymfatická uzlina musí mít zmenšenou krátkou osu na <1,0 cm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles PBSD (součet nejdelšího průměru pro všechny cílové léze plus součet krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení), přičemž se jako reference použijí základní měření.

Míra se vypočítá vydělením počtu pacientů s CR nebo PR počtem hodnotitelných pacientů. Devadesátiprocentní interval spolehlivosti pro skutečnou míru odpovědi nádoru se vypočte za použití Duffy-Santerova přístupu.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky klasifikované podle verze NCI CTCAE. 3 (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kódovacího schématu NCI-CTCAE v3.0. Zaznamená se maximální stupeň pro každý nežádoucí účinek považovaný za „alespoň možná související s léčbou“. Budou vytvořeny frekvenční tabulky a bude uveden počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhodu stupně 3 nebo vyšší, alespoň možná související s léčbou.
Až 5 let
Doba odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty se změnami v zátěži onemocněním, kteří splnili kritéria RECIST pro CR nebo PR ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 6-8 týdnů jako datum, kdy je dokumentována progrese CR nebo PR do data. Rozdělení dob trvání odezvy bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění, až 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi nádoru, pokud neexistují dostatečné zdokumentované důkazy k závěru, že před smrtí k progresi nedošlo. Pokud je pacient prohlášen za závažného porušení léčby, bude pacient cenzurován v den, kdy bylo prohlášeno, že k porušení léčby došlo. V případě, že pacient zahájí léčbu a poté se nikdy nevrátí na žádné vyšetření, bude pacient cenzurován z důvodu progrese v poslední den, kdy byla terapie podána. Distribuce dob přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Distribuce dob PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění, až 5 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: V 6 měsících
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění. Bodový a intervalový odhad míry PFS za 6 měsíců bude získán pomocí Kaplan-Meierovy metody.
V 6 měsících
Doba přežití (fáze II)
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00284 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Jiný identifikátor: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00099 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit