Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cixutumumab és temsirolimusz lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2018. május 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I./II. fázisú IMC-A12 vizsgálata temszirolimusszal kombinálva áttétes emlőrákos betegeknél

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a temszirolimusszal együtt adott cixutumumab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak az olyan emlőrákos betegek kezelésében, akiknél kiújult (visszatért) az eredetivel vagy annak közelében. (elsődleges) daganat vagy átterjedt a test más részeire. A monoklonális antitestek, mint például a cixutumumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését bizonyos sejtek megcélzásával. A temszirolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A cixutumumab temszirolimusszal együtt történő alkalmazása jobb kezelés lehet az emlőrák számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A II. fázisú vizsgálat javasolt dózisszintjének meghatározása. (I. fázis) II. E kombináció biztonságossági profiljának vizsgálata áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. (I. fázis) III. Az IMC-A12 (cixutumumab) daganatellenes aktivitásának (az általános válaszarány tekintetében) és toxicitási profiljának értékelése temszirolimusszal kombinálva metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélési eloszlások (valamint a 6 hónapos PFS arány) becslése.

II. A temszirolimusz in vivo hatásmechanizmusának értékelése IMC-A12-vel kombinációban, és a kezelésre adott válasz lehetséges biomarker-előrejelzőinek vizsgálata.

VÁZLAT: Ez a cixutumumab I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek temszirolimuszt intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül, és cixutumumabot IV 60 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon (a cixutumumabot a 8., 15. és 22. napon adják, természetesen csak az 1. napon). A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 2 (I. fázis) vagy 5 (II. fázis) évig rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa metasztatikus vagy lokálisan visszatérő betegség diagnosztizálásával (a lokálisan kiújuló betegségnek IV. stádiumnak kell lennie, pl. mellkasfal érintettsége)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes írásos beleegyezést adni

  • Negatív szérum terhességi teszt = < 7 nap a regisztrációtól fogamzóképes nőknél:

    • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálati terápia időtartama alatt, valamint az IMC-A12 és CCI-779 (temszirolimusz) utolsó adagját követő 3 hónapig.
    • Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
    • Az ápoló nőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni az ápolást; MEGJEGYZÉS: a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát CCI-779-el és IMC-A12-vel kezelik.
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 3x intézményi ULN (=< 5x intézményi ULN, ha májfunkciós teszt [LFT] emelkedik májmetasztázisok miatt)
  • Kreatinin = az intézményi ULN 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73^2 kreatinin > intézményi ULN-értékkel rendelkező betegek esetében
  • Éhgyomri szérum koleszterin = < 350 mg/dl (9,0 mmol/L)
  • Éhgyomri trigliceridek = < 400 mg/dl (4,56 mmol/L)
  • Albumin >= 3,4 mg/dl
  • Éhgyomri vagy nem éhgyomri szérum glükóz < 120 mg/dl
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) (minden olyan betegnél, akinek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel) < 8%
  • Csak az I. fázis: Bármilyen számú előzetes terápia megengedett
  • Csak a II. fázis: A vizsgálat II. fázisához mérhető betegség szükséges; mérhető betegségnek minősül legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő) >= 20 mm hagyományos technikákkal (számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], x- sugár) vagy >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Csak II. fázis: =< két és legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés szükséges metasztatikus vagy lokálisan visszatérő (IV. stádiumú mellkasfali érintettség) betegség esetén

Kizárási kritériumok:

  • Csak I. fázisú betegek: Orális hipoglikémiát vagy inzulint igénylő kiindulási cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Csak II. fázisú betegek: rosszul kontrollált diabetes mellitus; MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel orális hipoglikémiás vagy inzulin kezelésben, részt vehetnek a részvételen, feltéve, hogy éhgyomri vércukorszintjük < 120 mg/dl, és stabil étrendet vagy terápiás rendszert alkalmaznak erre az állapotra.

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (hormonális szerek nem megengedettek, és az orális fogamzásgátlók nem fogadhatók el fogamzásgátlás céljából)
  • Az emlőrák kezelésére használt hormonális szerek szedése, azzal az eltéréssel, hogy a menopauza előtti nők, akik gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistát kaptak, és ezt követően előrehaladtak, a kezelőorvos döntése alapján folytathatják a GnRH agonistát.

  • Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

    • Szisztémás rákellenes terápia = < 3 héttel a regisztráció előtt
    • Sugárterápia =< 2 héttel a regisztráció előtt
  • Korábbi invazív, nem emlő rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy más rákbetegséget, amelytől a beteg több mint 5 éve betegségmentes
  • ismert túlérzékenységi reakciók makrolid antibiotikumokkal (például eritromicin, klaritromicin és azitromicin) szemben; az IMC-A12-höz vagy a temszirolimuszhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • Előzetes kezelés az inzulinszerű növekedési faktor I receptort (IGF-IR)/inzulinszerű növekedési faktorokat (IGF) vagy foszfatidil-inozitol-4,5-biszfoszfát-3-kinázt, alfa katalitikus alegységet (PI3K)/v-akt. rágcsáló timoma vírus onkogén homológ 1 (Akt) / a rapamicin (mTOR) útvonal mechanikus célpontja
  • Bármilyen egyéb vizsgálati szer vagy gyógynövénykészítmény fogadása
  • A betegek nem szedhetnek orális kortikoszteroidokat, kivéve a mellékvese-elégtelenség pótlására.
  • ellenőrizetlen agyi metasztázisok; Megjegyzés: agyi áttétek nem megengedettek a vizsgálat során, kivéve, ha a metasztázisokat műtéttel vagy sugárterápiával kezelték, és a beteg neurológiailag stabil és szteroidtól mentes több mint 12 hétig
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek, akiknél a differenciálódási csoport (CD)4 száma a normál tartomány alatt van, vagy akik antiretrovirális terápiában részesülnek, amely befolyásolhatja a temszirolimusz metabolizmusát

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Kontrollálatlan tünetekkel járó szívritmuszavar
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Enzim-indukáló antiepileptikus gyógyszerek (EIAED; pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) vagy bármely más citokróm P450, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) induktor, például rifampin vagy orbáncfű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cixutumumab, temszirolimusz)
A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon 30 percen keresztül IV temszirolimuszt és 60 percen keresztül IV. cixutumumabot kapnak (a cixutumumabot természetesen csak a 8., 15. és 22. napon adják). A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12
Drog: Temszirolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamicin analóg
  • Sejtciklus-gátló 779
  • Rapamycin analóg
  • Rapamycin analóg CCI-779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott dózisszint a II. fázisú teszteléshez (RPTD) (I. fázis)
Időkeret: Az első tanfolyam alatt

Az RPTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 beteg közül legfeljebb egynél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alakul ki az első kezelés során, és a következő legmagasabb dózisszintnél 2 vagy több DLT. Az egyes kohorszokban a DLT-t bejelentő betegek számát jelentik.

Dóziskorlátozó toxicitás (DLT-k) az alábbi nemkívánatos események (AE) bármelyikeként definiálható, amelyek a vizsgálati szerrel kapcsolatosak, lehetséges, valószínűleg vagy határozottan hozzárendelhetők, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

  • Bármilyen 4-es fokozatú hematológiai toxicitás
  • Hiperglikémia, amelyet nem lehet stabilan kontrollálni cukorbetegség elleni gyógyszerekkel
  • Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a tünetmentes, orvosilag kezelhető laboratóriumi eltéréseket, mint például a hiperlipidémia, hipofoszfatémia és hipokalémia)
Az első tanfolyam alatt
Tumor válaszarány (TRR) (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) szerint (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év

A válasz olyan betegségteherként definiálható, amely megfelel a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) RECIST-kritériumainak 2 egymást követő értékelésen, legalább 6-8 hét különbséggel.

Teljes válasz (CR): A következők mindegyikének igaznak kell lennie:

  1. Minden cél és nem céllézió eltűnése.
  2. Mindegyik célnyirokcsomó rövid tengelyének 1,0 cm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A PBSD legalább 30%-os csökkenése (az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összege plusz az összes célnyirokcsomó rövid tengelyének összege a jelenlegi értékelésnél), referenciaként az alapszintű méréseket figyelembe véve.

Az arány kiszámítása úgy történik, hogy a CR-ben vagy PR-ben szenvedő betegek számát elosztjuk az értékelhető betegek számával. A valódi tumorválaszarány kilencven százalékos konfidenciaintervallumát Duffy-Santer módszerrel számítjuk ki.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események az NCI CTCAE verziójával osztályozva. 3 (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos események osztályozása az NCI-CTCAE v3.0 kódolási séma szerint történik. Minden olyan nemkívánatos esemény maximális fokozatát rögzítik, amelyek „legalábbis valószínűleg a kezeléssel kapcsolatosak”. Gyakorisági táblázatokat kell összeállítani, és jelenteni kell azon betegek számát, akik legalább 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményről számoltak be, amely legalább feltehetően a kezeléssel kapcsolatos.
Akár 5 év
A válasz időtartama (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
A válasz időtartamát minden olyan értékelhető beteg esetében meghatározzák, akiknél a betegségteher megváltozott, és amely megfelelt a CR vagy PR RECIST-kritériumainak 2 egymást követő értékelés során, legalább 6-8 hét különbséggel a CR vagy PR és a progresszió dátumáig tartó időszak dokumentálása. A válaszidők eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS) (II. fázis)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A progressziómentes túlélés a regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő. Ha egy beteg a betegség progressziójának dokumentálása nélkül hal meg, a beteget úgy kell tekinteni, hogy halála időpontjában a daganat progressziója volt, kivéve, ha elegendő dokumentált bizonyíték arra a következtetésre, hogy a halált megelőzően nem történt progresszió. Ha a beteget súlyos kezeléssértőnek nyilvánítják, a beteget azon a napon cenzúrázzák, amikor a kezelés megsértésének megállapítást nyert. Abban az esetben, ha a beteg elkezdi a kezelést, majd soha nem tér vissza semmilyen értékelésre, a beteget a terápia utolsó napján cenzúrázzák a progresszió miatt. A progressziómentes túlélési idők eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A PFS idők eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónaposan
A progressziómentes túlélés (PFS) a regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő. A 6 hónapos PFS-arány pont- és intervallumbecslését a Kaplan-Meier módszerrel kapjuk meg.
6 hónaposan
Túlélési idő (II. fázis)
Időkeret: A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A túlélési idő a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00284 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Egyéb azonosító: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel