국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서의 Cixutumumab 및 Temsirolimus
2018년 5월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 유방암 환자에서 IMC-A12와 템시롤리무스 병용요법의 I/II상 시험
이 1/2상 시험은 템시롤리무스와 함께 투여했을 때 cixutumumab의 부작용과 최적 용량을 연구하고 원래와 같은 위치 또는 그 근처에서 재발(돌아온) 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. (일차) 종양 또는 신체의 다른 부위로 전이되었습니다.
cixutumumab과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
템시롤리무스와 함께 시슈투무맙을 투여하면 유방암에 더 나은 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 2상 시험을 위한 권장 용량 수준을 설정합니다. (1단계) II. 전이성 유방암 환자에서 이 조합의 안전성 프로필을 조사합니다. (1단계) III. 전이성 유방암 환자에서 템시롤리무스와 병용한 IMC-A12(cixutumumab)의 항종양 활성(전체 반응률 측면에서) 및 독성 프로필을 평가합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존 분포(및 6개월 PFS 비율)를 추정하기 위해.
II. IMC-A12와 병용한 템시롤리무스의 생체 내 작용 메커니즘을 평가하고 치료 반응의 잠재적인 바이오마커 예측 인자를 조사합니다.
개요: 이것은 1상, cixutumumab의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 템시롤리무스를 정맥 주사(IV)하고 60분에 걸쳐 식수투무맙 IV를 투여받습니다(시슈투무맙은 코스 1의 8일, 15일 및 22일에만 투여됨). 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년(1상) 또는 5년(2상) 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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- SCL Health Lutheran Medical Center
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- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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- Florida Hospital Orlando
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- John B Amos Cancer Center
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- Pali Momi Medical Center
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Idaho
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- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital Association
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
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- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Holy Family Medical Center
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- Community Cancer Center Foundation
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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- Proctor Hospital
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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- Illinois CancerCare-Spring Valley
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Bixby Medical Center
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Escanaba, Michigan, 미국, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Saint Cloud Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Glens Falls Hospital
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-
North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
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Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
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Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소 재발성 질환의 진단과 함께 조직학적으로 확인된 유방암 진단(국소 재발성 질환은 IV기여야 합니다. 예: 흉벽 침범)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1(Karnofsky >= 80%)
- 기대 수명 > 12주
- 연구의 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
음성 혈청 임신 테스트 =< 가임 여성의 경우 등록 7일 미만:
- 가임 여성과 남성은 연구 요법 기간 동안 그리고 IMC-A12 및 CCI-779(템시롤리무스)의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 간호 여성은 기꺼이 간호를 중단해야 합니다. 참고: 어머니가 CCI-779 및 IMC-A12로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN(=< 5 X 기관 ULN if 간 기능 검사[LFT] 상승 간 전이 때문에)
- 크레아티닌 =< 1.5 X 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73^2 크레아티닌 > 기관 ULN 환자의 경우
- 공복 혈청 콜레스테롤 =< 350mg/dL(9.0mmol/L)
- 공복 트리글리세리드 =< 400mg/dL(4.56mmol/L)
- 알부민 >= 3.4mg/dL
- 공복 또는 비공복 혈청 포도당 < 120 mg/dL
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(당뇨병 병력이 있는 모든 환자의 경우) < 8%
- 1상에만 해당: 사전 요법의 수에 관계없이 허용됩니다.
- 2상에만 해당: 연구의 2상 부분에는 측정 가능한 질병이 필요합니다. 측정 가능한 질병은 기존 기술(컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI], x- 광선) 또는 나선형 CT 스캔에서 >= 10 mm
- 2상에만 해당: =< 전이성 또는 국소 재발성(4기 흉벽 침범) 질환 환경에서 2가지 및 적어도 1가지의 이전 화학 요법이 필요함
제외 기준:
- 1상 환자만 해당: 경구용 저혈당 또는 인슐린이 필요한 기본 당뇨병 환자
- 2상 환자만 해당: 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병; 참고: 경구 저혈당 또는 인슐린에 대한 진성 당뇨병 병력이 있는 환자는 공복 혈당이 < 120 mg/dL이고 안정적인 식이 요법 또는 이 상태에 대한 치료 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성(호르몬 제제는 허용되지 않으며 경구 피임약은 피임을 허용하지 않음)
- 유방암 치료에 사용되는 호르몬제를 받는 경우. 단, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 복용한 후 진행된 폐경 전 여성은 치료 의사의 재량에 따라 GnRH 작용제를 계속 사용할 수 있습니다.
다음과 같은 선행 요법:
- 전신 항암 요법 =< 등록 3주 전
- 방사선 요법 =< 등록 2주 전
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 환자가 >= 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전의 침윤성 비-유방 악성 종양
- 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신 및 아지스로마이신)에 대한 알려진 과민 반응 IMC-A12 또는 템시롤리무스와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응
- 인슐린 유사 성장 인자-I 수용체(IGF-IR)/인슐린 유사 성장 인자(IGF) 또는 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나아제, 촉매 소단위 알파(PI3K)/v-akt를 표적으로 하는 제제로 사전 치료 뮤린 흉선종 바이러스 암유전자 상동체 1(Akt)/라파마이신(mTOR) 경로의 기계적 표적
- 기타 조사용 제제 또는 약초 제제를 받는 행위
- 환자는 부신 기능 부전을 위한 대체제를 제외하고 경구 코르티코스테로이드를 복용하지 않을 수 있습니다.
- 조절되지 않는 뇌 전이; 참고: 뇌 전이가 수술이나 방사선 요법으로 치료되고 환자가 신경학적으로 안정적이고 >= 12주 동안 스테로이드를 사용하지 않은 경우가 아니면 연구에서 뇌 전이가 허용되지 않습니다.
- 템시롤리무스의 대사를 방해할 수 있는 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 분화 클러스터(CD)4 수가 정상 범위 미만인 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 효소 유도 항경련제(EIAED; 예: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈) 또는 리팜핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 기타 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 유도제를 투여받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(cixutumumab, temsirolimus)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받고 60분에 걸쳐 식수투무맙 IV를 투여받습니다(시시투무맙은 코스 1의 8일, 15일 및 22일에만 투여됨).
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 테스트(RPTD)를 위한 권장 복용량 수준(1상)
기간: 첫 코스 중
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RPTD는 6명의 환자 중 최대 1명이 치료의 첫 번째 과정 동안 용량 제한 독성(DLT)이 발생하고 다음으로 가장 높은 용량 수준이 2개 이상의 DLT를 갖는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. DLT를 보고하는 각 코호트의 환자 수가 보고됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 가능한, 가능성이 있는 또는 확실한 속성을 갖고 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구 제제와 관련된 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의됩니다.
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첫 코스 중
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 종양 반응률(TRR)(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])(제2상)
기간: 최대 5년
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반응은 최소 6-8주 간격으로 2회 연속 평가에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 RECIST 기준을 충족하는 질병 부담으로 정의됩니다. 완전한 응답(CR): 다음이 모두 참이어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 측정을 참조로 취하는 PBSD(모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합과 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축의 합)의 최소 30% 감소. 비율은 CR 또는 PR 환자 수를 평가 가능한 환자 수로 나누어 계산합니다. 실제 종양 반응률에 대한 90% 신뢰 구간은 Duffy-Santer 접근법을 사용하여 계산됩니다. |
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전을 사용하여 등급이 매겨진 이상 반응. 3(2단계)
기간: 최대 5년
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부작용은 NCI-CTCAE v3.0 코딩 체계를 사용하여 등급이 매겨집니다.
'적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는' 것으로 간주되는 각 부작용에 대한 최대 등급이 기록됩니다.
빈도표를 작성하고 적어도 치료와 관련될 가능성이 있는 3등급 이상의 부작용을 보고한 환자의 수를 보고할 것입니다.
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최대 5년
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대응 기간(2단계)
기간: 최대 5년
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반응 기간은 CR 또는 PR에서 날짜 진행이 문서화되는 날짜로 최소 6-8주 간격으로 2회 연속 평가에서 CR 또는 PR에 대한 RECIST 기준을 충족하는 질병 부담의 변화가 있는 평가 가능한 모든 환자에 대해 정의됩니다.
응답 기간의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)(2상)
기간: 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 5년
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무진행 생존 기간은 등록부터 질병 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망한 경우, 환자는 사망 전에 진행이 없었다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 문서화된 증거가 없는 한 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다.
환자가 중대한 치료 위반으로 선언되면 치료 위반이 발생한 것으로 선언된 날짜에 환자가 검열됩니다.
환자가 치료를 시작한 후 평가를 위해 돌아오지 않는 경우 환자는 치료가 시행된 마지막 날 진행에 대해 검열됩니다.
무진행 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. PFS 시간의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 5년
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무진행생존율
기간: 생후 6개월
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 질병 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율의 포인트 및 간격 추정치를 얻을 것입니다.
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생후 6개월
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생존 시간(2단계)
기간: 등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간
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생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00284 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62207 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62209 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000598057
- MC0736 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- 8129 (CTEP)
- N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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