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Cixutumumab und Temsirolimus bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

15. Mai 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I/II-Studie mit IMC-A12 in Kombination mit Temsirolimus bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cixutumumab, wenn es zusammen mit Temsirolimus verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs wirken, der an oder in der Nähe der gleichen Stelle wie das Original wieder aufgetreten ist (Primär-)Tumor oder hat sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet. Monoklonale Antikörper wie Cixutumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren, indem sie auf bestimmte Zellen abzielen. Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Verabreichung von Cixutumumab zusammen mit Temsirolimus kann eine bessere Behandlung von Brustkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die empfohlene Dosis für die Phase-II-Studie festzulegen. (Phase I)II. Untersuchung des Sicherheitsprofils dieser Kombination bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. (Phase I) III. Bewertung der Antitumoraktivität (in Bezug auf die Gesamtansprechrate) und des Toxizitätsprofils von IMC-A12 (Cixutumumab) in Kombination mit Temsirolimus bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Verteilungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (sowie der 6-Monats-PFS-Rate).

II. Bewertung der In-vivo-Wirkmechanismen von Temsirolimus in Kombination mit IMC-A12 und Untersuchung potenzieller Biomarker-Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Cixutumumab, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Temsirolimus intravenös (i.v.) über 30 Minuten und Cixutumumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Cixutumumab wird an den Tagen 8, 15 und 22 verabreicht, natürlich nur in Kurs 1). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig bis zu 2 (Phase I) oder 5 (Phase II) Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs mit Diagnose einer metastasierten oder lokal rezidivierenden Erkrankung (lokal rezidivierende Erkrankung sollte Stadium IV sein, z. Beteiligung der Brustwand)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • In der Lage, den Untersuchungscharakter, potenzielle Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest = < 7 Tage nach Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studientherapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von IMC-A12 und CCI-779 (Temsirolimus) eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
    • Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
    • Stillende Frauen müssen bereit sein, das Stillen einzustellen; HINWEIS: Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit CCI-779 und IMC-A12 behandelt wird
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Hämoglobin >= 8,5 g/dl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN (= < 5 x institutioneller ULN bei Erhöhungen des Leberfunktionstests [LFT]). aufgrund von Lebermetastasen)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutioneller ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73^2 für Patienten mit Kreatinin > institutioneller ULN
  • Nüchtern-Serumcholesterin = < 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Nüchtern-Triglyceride = < 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • Albumin >= 3,4 mg/dl
  • Nüchtern- oder Nicht-Nüchtern-Serumglukose < 120 mg/dL
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) (für alle Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte) < 8 %
  • Nur Phase I: Eine beliebige Anzahl vorheriger Therapieschemata ist zulässig
  • Nur Phase II: Für den Phase-II-Teil der Studie ist eine messbare Erkrankung erforderlich; Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die mit konventionellen Techniken (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT], x- ray) oder als >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan
  • Nur Phase II: =< zwei und mindestens eine vorangegangene Chemotherapie im Rahmen einer metastasierten oder lokal rezidivierenden Erkrankung (Brustwandbeteiligung im Stadium IV) sind erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Nur Phase-I-Patienten: Patienten mit Ausgangsdiabetes, die orale Hypoglykämien oder Insulin benötigen
  • Nur Patienten der Phase II: Schlecht eingestellter Diabetes mellitus; HINWEIS: Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese unter oraler Hypoglykämie oder Insulin dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, ihr Nüchtern-Blutzucker beträgt < 120 mg/dL und sie haben eine stabile Diät oder Therapie gegen diese Erkrankung

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (hormonelle Mittel sind nicht erlaubt und orale Kontrazeptiva sind zur Empfängnisverhütung nicht akzeptabel)
  • Einnahme von hormonellen Mitteln zur Behandlung von Brustkrebs, mit der Ausnahme, dass prämenopausale Frauen, die mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten behandelt wurden und anschließend eine Progression hatten, den GnRH-Agonisten nach Ermessen des behandelnden Arztes fortsetzen können

  • Eine der folgenden Vortherapien:

    • Systemische Krebstherapie = < 3 Wochen vor der Registrierung
    • Strahlentherapie =< 2 Wochen vor Anmeldung
  • Frühere invasive Nicht-Brustkrebserkrankung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines anderen Krebses, von dem die Patientin >= 5 Jahre krankheitsfrei war
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin, Clarithromycin und Azithromycin); allergische Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie IMC-A12 oder Temsirolimus zurückzuführen sind
  • Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-I-Rezeptor (IGF-IR)/insulinähnliche Wachstumsfaktoren (IGFs) oder Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase, katalytische Untereinheit alpha (PI3K)/v-akt abzielen murines Thymom virales Onkogen Homolog 1 (Akt)/mechanistisches Ziel des Rapamycin (mTOR) Signalwegs
  • Erhalt anderer Prüfsubstanzen oder pflanzlicher Zubereitungen
  • Die Patienten dürfen keine oralen Kortikosteroide einnehmen, außer als Ersatz für eine Nebenniereninsuffizienz
  • unkontrollierte Hirnmetastasen; Hinweis: Hirnmetastasen sind in der Studie nicht zugelassen, es sei denn, die Metastasen wurden durch eine Operation oder Strahlentherapie behandelt und der Patient war neurologisch stabil und seit >= 12 Wochen ohne Steroide
  • Bekannte HIV-positive (Human Immunodeficiency Virus)-positive Patienten, deren Differenzierungscluster (CD)4-Zähler unter dem Normalbereich liegen oder die eine antiretrovirale Therapie erhalten, die den Metabolismus von Temsirolimus beeinträchtigen kann

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte symptomatische Herzrhythmusstörungen
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Einnahme von enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs; z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) oder anderen Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) wie Rifampin oder Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cixutumumab, Temsirolimus)
Die Patienten erhalten Temsirolimus i.v. über 30 Minuten und Cixutumumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Cixutumumab wird an den Tagen 8, 15 und 22 verabreicht, natürlich nur in Kurs 1). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinanter monoklonaler Antikörper IMC-A12
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosisstufe für Phase-II-Tests (RPTD) (Phase I)
Zeitfenster: Während des ersten Kurses

Die RPTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der höchstens einer von 6 Patienten während des ersten Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickelt und die nächsthöhere Dosisstufe 2 oder mehr DLTs aufweist. Die Anzahl der Patienten in jeder Kohorte, die über eine DLT berichten, wird angegeben.

Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) sind definiert als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs), die mit dem Studienwirkstoff in Zusammenhang stehen, mit einer Zuordnung zu möglich, wahrscheinlich oder definitiv und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Jegliche hämatologische Toxizität Grad 4
  • Hyperglykämie, die mit diabetischen Medikamenten nicht stabil kontrolliert werden kann
  • Jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 (außer asymptomatische, medizinisch beherrschbare Laboranomalien wie Hyperlipidämie, Hypophosphatämie und Hypokaliämie)
Während des ersten Kurses
Tumoransprechrate (TRR) (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) nach den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ein Ansprechen ist definiert als Krankheitslast, die die RECIST-Kriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 6-8 Wochen erfüllt.

Vollständiges Ansprechen (CR): Alle folgenden Angaben müssen zutreffen:

  1. Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
  2. Jeder Ziellymphknoten muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 1,0 cm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der PBSD (Summe des längsten Durchmessers für alle Zielläsionen plus der Summe der kurzen Achse aller Ziellymphknoten bei der aktuellen Bewertung) unter Bezugnahme auf die Ausgangsmessungen.

Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit CR oder PR durch die Anzahl der auswertbaren Patienten dividiert wird. Unter Verwendung des Duffy-Santer-Ansatzes wird ein neunzigprozentiges Konfidenzintervall für die wahre Tumoransprechrate berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, bewertet unter Verwendung der NCI CTCAE-Version. 3 (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des NCI-CTCAE v3.0-Kodierungsschemas eingestuft. Der maximale Grad für jedes unerwünschte Ereignis, das als „zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend“ angesehen wird, wird aufgezeichnet. Es werden Häufigkeitstabellen erstellt und die Anzahl der Patienten angegeben, die ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher melden, das zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängt.
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Patienten mit Änderungen der Krankheitslast definiert, die die RECIST-Kriterien für CR oder PR bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 6-8 Wochen erfüllten, als das Datum, an dem die CR oder PR bis zum Datum der Progression dokumentiert ist. Die Verteilung der Ansprechdauer wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs. Wenn ein Patient ohne dokumentierte Krankheitsprogression verstirbt, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt seines Todes eine Tumorprogression hatte, es sei denn, es liegen ausreichend dokumentierte Beweise vor, aus denen hervorgeht, dass vor dem Tod keine Progression eingetreten ist. Wenn der Patient als schwerwiegender Behandlungsverstoß deklariert wird, wird der Patient an dem Tag zensiert, an dem der Behandlungsverstoß festgestellt wurde. Im Falle eines Patienten, der mit der Behandlung beginnt und dann zu keiner Untersuchung zurückkehrt, wird der Patient am letzten Tag der Verabreichung der Therapie für den Fortschritt zensiert. Die Verteilung der progressionsfreien Überlebenszeiten wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Verteilung der PFS-Zeiten wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bis zu 5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs. Eine Punkt- und Intervallschätzung der 6-Monats-PFS-Rate wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode erhalten.
Mit 6 Monaten
Überlebenszeit (Phase II)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00284 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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