Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cixutumumab och Temsirolimus vid behandling av patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

15 maj 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I/II-studie av IMC-A12 i kombination med Temsirolimus hos patienter med metastaserad bröstcancer

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av cixutumumab när det ges tillsammans med temsirolimus och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med bröstcancer som har återkommit (återkommit) på eller nära samma plats som originalet. (primär) tumör eller har spridit sig till andra ställen i kroppen. Monoklonala antikroppar, såsom cixutumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler. Temsirolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge cixutumumab tillsammans med temsirolimus kan vara en bättre behandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa den rekommenderade dosnivån för fas II-studien. (Fas I) II. Att undersöka säkerhetsprofilen för denna kombination hos patienter med metastaserad bröstcancer. (Fas I) III. Att bedöma antitumöraktiviteten (i termer av total svarsfrekvens) och toxicitetsprofilen för IMC-A12 (cixutumumab) i kombination med temsirolimus hos patienter med metastaserad bröstcancer. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnadsfördelningen (liksom 6-månaders PFS-frekvensen).

II. Att utvärdera verkningsmekanismerna in vivo för temsirolimus i kombination med IMC-A12 och att undersöka potentiella biomarkörer som predikterar behandlingssvar.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av cixutumumab följt av en fas II-studie.

Patienter får temsirolimus intravenöst (IV) under 30 minuter och cixutumumab IV under 60 minuter på dag 1, 8, 15 och 22 (cixutumumab ges endast dag 8, 15 och 22, naturligtvis 1). Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt i upp till 2 (fas I) eller 5 (fas II) år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer med diagnos av metastaserad eller lokalt återkommande sjukdom (lokalt återkommande sjukdom bör vara stadium IV t.ex. inblandning i bröstväggen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Kan förstå undersökningskaraktär, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge skriftligt informerat samtycke

  • Negativt serumgraviditetstest =< 7 dagars registrering för fertila kvinnor:

    • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under studieterapins varaktighet och i 3 månader efter den sista dosen av IMC-A12 och CCI-779 (temsirolimus)
    • Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
    • Omvårdande kvinnor måste vara villiga att sluta omvårda; OBS: amning ska avbrytas om mamman behandlas med CCI-779 och IMC-A12
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST)(serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x institutionell ULN (=< 5 x institutionell ULN om leverfunktionstest [LFT] förhöjningar på grund av levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 X institutionell ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73^2 för patienter med kreatinin > institutionell ULN
  • Fastande serumkolesterol =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Fastande triglycerider =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • Albumin >= 3,4 mg/dL
  • Fastande eller icke-fastande serumglukos < 120 mg/dL
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) (för alla patienter med diabetes mellitus i anamnesen) < 8 %
  • Endast fas I: Valfritt antal tidigare behandlingsregimer är tillåtna
  • Endast fas II: Mätbar sjukdom krävs för fas II-delen av studien; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som noggrant kan mätas i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker (datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT], x- stråle) eller som >= 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Endast fas II: =< två och minst en tidigare kemoterapikurer vid metastaserande eller lokalt återkommande (stadium IV-bröstväggar) sjukdom krävs

Exklusions kriterier:

  • Endast Fas I-patienter: Patienter med baslinjediabetes som kräver orala hypoglykemikalier eller insulin
  • Endast fas II-patienter: Dåligt kontrollerad diabetes mellitus; OBS: patienter med diabetes mellitus i anamnesen på orala hypoglykemikalier eller insulin får delta, förutsatt att deras fastande blodsocker är < 120 mg/dL och att de har en stabil kost eller terapeutisk regim för detta tillstånd

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (hormonella medel är inte tillåtna och orala preventivmedel är inte acceptabla som preventivmedel)
  • Får hormonella medel som används för behandling av bröstcancer med undantag för att premenopausala kvinnor som har varit på en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist och därefter utvecklats kan, efter den behandlande läkarens bedömning, fortsätta på GnRH agonisten

  • Någon av följande tidigare terapier:

    • Systemisk anti-cancerterapi =< 3 veckor före registrering
    • Strålbehandling =< 2 veckor före registrering
  • Tidigare invasiv icke-bröstmalignitet, förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i >= 5 år
  • Kända överkänslighetsreaktioner mot makrolidantibiotika (såsom erytromycin, klaritromycin och azitromycin); allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som IMC-A12 eller temsirolimus
  • Tidigare behandling med medel riktade mot insulinliknande tillväxtfaktor-I-receptorn (IGF-IR)/insulinliknande tillväxtfaktorer (IGF) eller fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat-3-kinas, katalytisk subenhet alfa (PI3K)/v-akt murint tymom viral onkogen homolog 1 (Akt)/mekanistiskt mål för rapamycin (mTOR) väg
  • Ta emot andra undersökningsmedel eller örtpreparat
  • Patienter kanske inte tar orala kortikosteroider förutom som ersättning för binjurebarksvikt
  • Okontrollerade hjärnmetastaser; Obs: hjärnmetastaser är inte tillåtna i studien såvida inte metastaserna har behandlats med kirurgi eller strålbehandling, och patienten har varit neurologiskt stabil och utan steroider i >= 12 veckor
  • Kända humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter som har cluster of differentiation (CD)4-värden under det normala intervallet eller som går på antiretroviral behandling som kan störa metabolismen av temsirolimus

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Okontrollerad symtomatisk hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Får enzyminducerande antiepileptika (EIAEDs; t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) eller någon annan cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerare såsom rifampin eller johannesört

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cixutumumab, temsirolimus)
Patienterna får temsirolimus IV under 30 minuter och cixutumumab IV under 60 minuter på dag 1, 8, 15 och 22 (cixutumumab ges endast dag 8, 15 och 22, naturligtvis 1). Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andra namn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
Läkemedel: Temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellcykelinhibitor 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dosnivå för Fas II-testning (RPTD) (Fas I)
Tidsram: Under första kursen

RPTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken högst en av 6 patienter utvecklar en dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingen och den näst högsta dosnivån har 2 eller fler DLT. Antalet patienter i varje kohort som rapporterar en DLT rapporteras.

Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som någon av följande biverkningar (AE) som är relaterade till studieagenset med en tillskrivning av möjlig, sannolikt eller definitiv och som uppfyller ett av följande kriterier:

  • Varje hematologisk toxicitet av grad 4
  • Hyperglykemi som inte kan kontrolleras stabilt med diabetesmedicin
  • Eventuell icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 (förutom asymtomatiska medicinskt hanterbara laboratorieavvikelser som hyperlipidemi, hypofosfatemi och hypokalemi)
Under första kursen
Tumörsvarsfrekvens (TRR) (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år

Ett svar definieras som en sjukdomsbörda som uppfyller RECIST-kriterierna för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 6-8 veckors mellanrum.

Komplett svar (CR): Allt av följande måste vara sant:

  1. Försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
  2. Varje mållymfkörtel måste ha reduktion i kortaxel till <1,0 cm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av PBSD (summan av den längsta diametern för alla målskador plus summan av den korta axeln för alla mållymfkörtlar vid aktuell utvärdering) med baslinjemåtten som referens.

Frekvensen beräknas genom att dividera antalet patienter med CR eller PR med antalet utvärderbara patienter. Ett nittio procents konfidensintervall för den sanna tumörsvarsfrekvensen kommer att beräknas med hjälp av Duffy-Santer-metoden.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar graderade med NCI CTCAE-versionen. 3 (Fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Biverkningar kommer att graderas med NCI-CTCAE v3.0-kodningsschemat. Det maximala betyget för varje biverkning som anses vara "åtminstone möjligen relaterad till behandlingen" kommer att registreras. Frekvenstabeller kommer att konstrueras och antalet patienter som rapporterar en biverkning av grad 3 eller högre, åtminstone möjligen relaterad till behandlingen, kommer att rapporteras.
Upp till 5 år
Varaktighet för svar (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktighet av svar definieras för alla utvärderbara patienter med förändringar i sjukdomsbördan som uppfyllde RECIST-kriterierna för CR eller PR på 2 på varandra följande utvärderingar med minst 6-8 veckors mellanrum som det datum då CR eller PR till datumförloppet dokumenteras. Fördelningen av svarslängd kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas II)
Tidsram: Tid från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till dokumentation av sjukdomsprogression. Om en patient avlider utan dokumentation av sjukdomsprogression kommer patienten att anses ha haft tumörprogression vid tidpunkten för sin död om det inte finns tillräckliga dokumenterade bevis för att dra slutsatsen att ingen progression inträffade före döden. Om patienten förklaras vara en allvarlig behandlingsöverträdelse kommer patienten att censureras det datum då behandlingsöverträdelsen förklarades ha inträffat. Om en patient påbörjar behandling och sedan aldrig kommer tillbaka för några utvärderingar, kommer patienten att censureras för progression den sista dagen av behandlingen. Fördelningen av progressionsfria överlevnadstider kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Fördelningen av PFS-tider kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från registrering till dokumentation av sjukdomsprogression. En punkt- och intervalluppskattning av 6-månaders PFS-frekvensen kommer att erhållas med Kaplan-Meier-metoden.
Vid 6 månader
Överlevnadstid (fas II)
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall på grund av någon orsak
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak. Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Tid från registrering till dödsfall på grund av någon orsak

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Ma, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00284 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62205 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (Annan identifierare: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM00099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera