このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アントラサイクリンおよびイホスファミド化学療法の失敗後の進行期軟部肉腫におけるAVE8062の研究

2015年11月18日 更新者：Sanofi

アントラサイクリンおよびイホスファミド化学療法の失敗後にシスプラチン (75 mg) で治療された進行期軟部肉腫患者に 3 週間ごとに投与された AVE8062 (25 mg/m2) の多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

この研究の主な目的は、2 つの治療群の無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 2 つの治療群の全生存期間を比較するには
  • 2 つの治療群の客観的奏効率を比較するには
  • AVE8062 の安全性プロファイルを評価する (背景のシスプラチン療法と組み合わせて)
  • AVE8062 とその主な代謝物である RPR258063 の薬物動態を、集団アプローチを使用して、選択したセンターに登録されたすべての患者で評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840001
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano、イタリア、20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number 380002
  • インド
      • Bangalore、インド、560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad、インド、500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi、インド、110076
        • Investigational Site Number 356004
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Investigational Site Number 724003
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Investigational Site Number 891002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 348002
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille、フランス、59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille、フランス、13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex、フランス、34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02、フランス、06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes、フランス、35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez、フランス、42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Investigational Site Number 250009
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania、ブラジル、74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui、ブラジル、98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau、ブラジル、17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo、ブラジル、93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre、ブラジル、90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number 056005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された軟部肉腫
  • 切除不能な局所領域再発または転移性軟部肉腫
  • -推奨用量を投与した以前のアントラサイクリンベースのレジメンおよび以前のイホスファミド療法の失敗

除外基準:

  • -放射線療法、手術、または化学療法による前治療から無作為化までに3週間未満の経過
  • 脳転移および癌性軟髄膜炎
  • コントロールされていない高血圧
  • -既知のプラチナ過敏症

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：オンブラブリン (AVE8062)
I.V.注入とそれに続くシスプラチンの投与
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
I.V.注入とそれに続くシスプラチンの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：イベントまたは研究の締め切り日まで（6週間ごとの腫瘍評価）
イベントまたは研究の締め切り日まで（6週間ごとの腫瘍評価）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：イベントまたは研究の締め切り日まで
イベントまたは研究の締め切り日まで
回答率
時間枠：6週間ごとの腫瘍評価
6週間ごとの腫瘍評価
安全性プロファイル
時間枠：3週間ごとの評価
3週間ごとの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する