Un estudio de AVE8062 en sarcoma de tejido blando en estadio avanzado después del fracaso de las quimioterapias con antraciclina e ifosfamida
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Sanofi
Un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AVE8062 (25 mg/m2) administrado cada 3 semanas en pacientes con sarcoma de tejido blando en estadio avanzado, tratados con cisplatino (75 mg) después del fracaso de las quimioterapias con antraciclina e ifosfamida.
El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en los 2 brazos de tratamiento
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Comparar la supervivencia global en los 2 brazos de tratamiento
- Comparar la tasa de respuesta objetiva en los 2 brazos de tratamiento
- Evaluar el perfil de seguridad de AVE8062 (en combinación con la terapia de fondo con cisplatino)
- Evaluar la farmacocinética de AVE8062 y su principal metabolito, RPR258063, utilizando un enfoque poblacional, en todos los pacientes inscritos en centros seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Investigational Site Number 076007
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Goiania, Brasil, 74070-040
- Investigational Site Number 076008
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Ijui, Brasil, 98700 000
- Investigational Site Number 076003
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Jau, Brasil, 17210-120
- Investigational Site Number 076004
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Novo Hamburgo, Brasil, 93511 970
- Investigational Site Number 076006
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Investigational Site Number 076002
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Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 076005
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Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
- Investigational Site Number 076009
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number 056001
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Investigational Site Number 056004
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number 056005
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Barcelona, España, 08025
- Investigational Site Number 724004
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 724001
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Pamplona, España, 31008
- Investigational Site Number 724003
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Investigational Site Number 840004
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840003
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Investigational Site Number 840005
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840007
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840001
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 250008
-
Dijon, Francia, 21079
- Investigational Site Number 250002
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Lille, Francia, 59010
- Investigational Site Number 250004
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Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Investigational Site Number 250001
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Marseille, Francia, 13385
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier Cedex, Francia, 34094
- Investigational Site Number 250006
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Nice Cedex 02, Francia, 06189
- Investigational Site Number 250007
-
Rennes, Francia, 35000
- Investigational Site Number 250005
-
Saint Cloud, Francia, 92210
- Investigational Site Number 250003
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Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
- Investigational Site Number 250012
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number 250009
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Budapest, Hungría, 1134
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 348002
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Bangalore, India, 560054
- Investigational Site Number 356005
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Hyderabad, India, 500033
- Investigational Site Number 356003
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New Delhi, India, 110076
- Investigational Site Number 356004
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Aviano, Italia, 33081
- Investigational Site Number 380001
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Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number 380003
-
Milano, Italia, 20141
- Investigational Site Number 380004
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Rozzano, Italia, 20089
- Investigational Site Number 380002
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- Investigational Site Number 826001
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Investigational Site Number 826003
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Investigational Site Number 826002
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number 891001
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigational Site Number 891002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejidos blandos comprobado histológicamente
- Sarcoma de partes blandas recurrente o metastásico locorregional no resecable
- Fracaso de un régimen previo basado en antraciclinas administrado a la dosis recomendada y de una terapia previa con ifosfamida
Criterio de exclusión:
- Han transcurrido menos de 3 semanas desde el tratamiento previo con radioterapia, cirugía o quimioterapia hasta el momento de la aleatorización
- Metástasis cerebrales y leptomeningitis carcinomatosa
- Hipertensión no controlada
- Hipersensibilidad conocida al platino
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
IV infusión seguida de la administración de cisplatino
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Comparador de placebos: 2
|
IV infusión seguida de la administración de cisplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la fecha de corte del evento o estudio (Evaluación del tumor cada 6 semanas)
|
hasta la fecha de corte del evento o estudio (Evaluación del tumor cada 6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de corte del evento o estudio
|
hasta la fecha de corte del evento o estudio
|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: evaluación tumoral cada 6 semanas
|
evaluación tumoral cada 6 semanas
|
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: evaluación cada 3 semanas
|
evaluación cada 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC10145
- EudraCT 2007-003592-39
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