Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVE8062 vizsgálata előrehaladott stádiumú lágyszöveti szarkómában az antraciklin és ifoszfamid kemoterápia sikertelensége után

2015. november 18. frissítette: Sanofi

Multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVE8062-ről (25 mg/m2), amelyet 3 hetente adnak be előrehaladott stádiumú lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknek, akiket ciszplatinnal (75 mg) kezeltek az antraciklin és ifoszfamid kemoterápiás kezelés sikertelensége után.

A vizsgálat elsődleges célja a progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a 2 kezelési karban.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A teljes túlélés összehasonlítása a 2 kezelési karban
  • Az objektív válaszarány összehasonlítása a 2 kezelési karban
  • Az AVE8062 biztonsági profiljának felmérése (a háttér ciszplatin-terápiával kombinálva)
  • Az AVE8062 és fő metabolitja, az RPR258063 farmakokinetikájának felmérése populációs megközelítéssel, a kiválasztott központokba bevont összes betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brazília, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brazília, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brazília, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brazília, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazília, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Franciaország, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Franciaország, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, India, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, India, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Investigational Site Number 348002
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Investigational Site Number 891002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lágyrész-szarkóma
  • Nem reszekálható lokoregionális recidiváló vagy metasztatikus lágyszöveti szarkóma
  • A korábbi antraciklin-alapú kezelési rend kudarca, az ajánlott adag és a korábbi ifoszfamid-terápia

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 3 hét telt el az előző sugárterápiás, műtéti vagy kemoterápiás kezeléstől a randomizálásig
  • Agyi metasztázisok és karcinómás leptomeningitis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ismert platina túlérzékenység

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: OMBRABULIN (AVE8062)
I.V. infúzió, majd ciszplatin beadása
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
I.V. infúzió, majd ciszplatin beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az esemény vagy a vizsgálat határidejéig (tumorértékelés 6 hetente)
az esemény vagy a vizsgálat határidejéig (tumorértékelés 6 hetente)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: az esemény vagy a tanulmány határidejéig
az esemény vagy a tanulmány határidejéig
Válaszadási arány
Időkeret: daganatfelmérés 6 hetente
daganatfelmérés 6 hetente
Biztonsági profil
Időkeret: értékelés 3 hetente
értékelés 3 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OMBRABULIN (AVE8062)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel