Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AVE8062 w zaawansowanym stadium mięsaka tkanek miękkich po niepowodzeniu chemioterapii antracykliną i ifosfamidem

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące AVE8062 (25 mg/m2) podawanego co 3 tygodnie pacjentom z mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium, leczonym cisplatyną (75 mg) po niepowodzeniu chemioterapii antracykliną i ifosfamidem.

Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w 2 ramionach leczenia

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby porównać całkowite przeżycie w 2 ramionach leczenia
  • Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi w 2 ramionach leczenia
  • Aby ocenić profil bezpieczeństwa AVE8062 (w połączeniu z podstawową terapią cisplatyną)
  • Aby ocenić farmakokinetykę AVE8062 i jego głównego metabolitu, RPR258063, stosując podejście populacyjne, u wszystkich pacjentów włączonych do wybranych ośrodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brazylia, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brazylia, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brazylia, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brazylia, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Francja, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Francja, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Francja, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Francja, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 348002
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Włochy, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich
  • Nieoperacyjny lokoregionalny nawrotowy lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich
  • Niepowodzenie wcześniejszego schematu opartego na antracyklinach, podawanego w zalecanej dawce oraz wcześniejszego leczenia ifosfamidem

Kryteria wyłączenia:

  • Od wcześniejszego leczenia radioterapią, operacją lub chemioterapią do czasu randomizacji upłynęło mniej niż 3 tygodnie
  • Przerzuty do mózgu i rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana nadwrażliwość na platynę

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: OMBRABULIN (AVE8062)
IV wlew, a następnie podanie cisplatyny
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
IV wlew, a następnie podanie cisplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do daty zakończenia wydarzenia lub badania (ocena guza co 6 tygodni)
do daty zakończenia wydarzenia lub badania (ocena guza co 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do daty zakończenia wydarzenia lub badania
do daty zakończenia wydarzenia lub badania
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena guza co 6 tygodni
ocena guza co 6 tygodni
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: ocena co 3 tygodnie
ocena co 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na OMBRABULIN (AVE8062)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj