Tutkimus AVE8062:sta pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa antrasykliinin ja ifosfamidin kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus AVE8062:sta (25 mg/m2), joka annettiin 3 viikon välein potilaille, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma ja joita hoidettiin sisplatiinilla (75 mg) antrasykliinin ja ifosfamidikemoterapeuttisten lääkkeiden epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahdessa hoitohaarassa
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kokonaiseloonjäämisen vertailu kahdessa hoitohaarassa
- Vertaile objektiivista vasteprosenttia kahdessa hoitohaarassa
- AVE8062:n turvallisuusprofiilin arvioiminen (yhdistelmänä taustasisplatiinihoidon kanssa)
- Arvioida AVE8062:n ja sen päämetaboliitin, RPR258063:n, farmakokinetiikka populaatiolähestymistapaa käyttäen kaikilla potilailla, jotka otettiin mukaan valittuihin keskuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Investigational Site Number 056001
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Investigational Site Number 056004
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 056005
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Investigational Site Number 076007
-
Goiania, Brasilia, 74070-040
- Investigational Site Number 076008
-
Ijui, Brasilia, 98700 000
- Investigational Site Number 076003
-
Jau, Brasilia, 17210-120
- Investigational Site Number 076004
-
Novo Hamburgo, Brasilia, 93511 970
- Investigational Site Number 076006
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Investigational Site Number 076002
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035 003
- Investigational Site Number 076005
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Investigational Site Number 076009
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 724001
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560054
- Investigational Site Number 356005
-
Hyderabad, Intia, 500033
- Investigational Site Number 356003
-
New Delhi, Intia, 110076
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number 380003
-
Milano, Italia, 20141
- Investigational Site Number 380004
-
Rozzano, Italia, 20089
- Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number 250008
-
Dijon, Ranska, 21079
- Investigational Site Number 250002
-
Lille, Ranska, 59010
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- Investigational Site Number 250001
-
Marseille, Ranska, 13385
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34094
- Investigational Site Number 250006
-
Nice Cedex 02, Ranska, 06189
- Investigational Site Number 250007
-
Rennes, Ranska, 35000
- Investigational Site Number 250005
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Investigational Site Number 250003
-
Saint Priest En Jarez, Ranska, 42270
- Investigational Site Number 250012
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Investigational Site Number 250009
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number 891001
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigational Site Number 891002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number 348002
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Investigational Site Number 826001
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Investigational Site Number 826003
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Investigational Site Number 840004
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 840003
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pehmytkudossarkooma
- Ei-leikkauksellinen lokoregionaalinen toistuva tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
- Epäonnistunut aikaisempi antrasykliinipohjainen hoito-ohje, annettu suositeltu annos ja aikaisempi ifosfamidihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmasta sädehoidosta, leikkauksesta tai solunsalpaajahoidosta on kulunut alle 3 viikkoa satunnaistukseen
- Aivometastaasit ja karsinomatoottinen leptomeningiitti
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu platinayliherkkyys
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
I.V. infuusio, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia
|
|
Placebo Comparator: 2
|
I.V. infuusio, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: tapahtuman tai tutkimuksen päättymispäivään asti (kasvainarviointi 6 viikon välein)
|
tapahtuman tai tutkimuksen päättymispäivään asti (kasvainarviointi 6 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tapahtuman tai opintojen päättymispäivään asti
|
tapahtuman tai opintojen päättymispäivään asti
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6 viikon välein
|
kasvainarviointi 6 viikon välein
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: arviointi 3 viikon välein
|
arviointi 3 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC10145
- EudraCT 2007-003592-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .