안트라사이클린 및 이포스파마이드 화학요법 실패 후 진행된 연조직 육종에서 AVE8062에 대한 연구
2015년 11월 18일 업데이트: Sanofi
안트라사이클린 및 이포스파마이드 화학요법 실패 후 시스플라틴(75mg)으로 치료받은 진행성 연조직 육종 환자에게 3주마다 투여된 AVE8062(25mg/m2)에 대한 다국적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구.
연구의 주요 목적은 2개의 치료군에서 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 2개의 치료군에서 전체 생존율을 비교하기 위해
- 2개의 치료군에서 객관적 반응률을 비교하기 위해
- AVE8062의 안전성 프로필을 평가하기 위해(배경 시스플라틴 요법과 병용)
- 선택된 센터에 등록된 모든 환자에서 모집단 접근법을 사용하여 AVE8062 및 그 주요 대사물인 RPR258063의 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Investigational Site Number 840004
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 840003
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Investigational Site Number 840005
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Investigational Site Number 840007
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840001
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number 056001
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Investigational Site Number 056004
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Liège, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number 056005
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Investigational Site Number 076007
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Goiania, 브라질, 74070-040
- Investigational Site Number 076008
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Ijui, 브라질, 98700 000
- Investigational Site Number 076003
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Jau, 브라질, 17210-120
- Investigational Site Number 076004
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Novo Hamburgo, 브라질, 93511 970
- Investigational Site Number 076006
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Investigational Site Number 076002
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Porto Alegre, 브라질, 90035 003
- Investigational Site Number 076005
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Rio De Janeiro, 브라질, 20230-130
- Investigational Site Number 076009
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number 891001
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Investigational Site Number 891002
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Barcelona, 스페인, 08025
- Investigational Site Number 724004
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number 724001
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Pamplona, 스페인, 31008
- Investigational Site Number 724003
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Bebington, 영국, CH63 4JY
- Investigational Site Number 826001
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Investigational Site Number 826003
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 6BE
- Investigational Site Number 826002
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Investigational Site Number 380001
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Milano, 이탈리아, 20133
- Investigational Site Number 380003
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Investigational Site Number 380004
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number 380002
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Bangalore, 인도, 560054
- Investigational Site Number 356005
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Hyderabad, 인도, 500033
- Investigational Site Number 356003
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New Delhi, 인도, 110076
- Investigational Site Number 356004
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number 250008
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Dijon, 프랑스, 21079
- Investigational Site Number 250002
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Lille, 프랑스, 59010
- Investigational Site Number 250004
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- Investigational Site Number 250001
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Investigational Site Number 250010
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34094
- Investigational Site Number 250006
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Nice Cedex 02, 프랑스, 06189
- Investigational Site Number 250007
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Investigational Site Number 250005
-
Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Investigational Site Number 250003
-
Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42270
- Investigational Site Number 250012
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Investigational Site Number 250009
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Budapest, 헝가리, 1134
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 348002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 연조직 육종
- 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 연조직 육종
- 권장 용량을 투여한 이전 안트라사이클린 기반 요법 및 이전 ifosfamide 요법의 실패
제외 기준:
- 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법으로 이전 치료를 받은 시점부터 무작위 배정 시점까지 경과된 시간이 3주 미만
- 뇌 전이 및 암종성 연수막염
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 백금 과민증
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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I. V. 주입 후 시스플라틴 투여
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위약 비교기: 2
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I. V. 주입 후 시스플라틴 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 이벤트 또는 연구 마감일까지(6주마다 종양 평가)
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이벤트 또는 연구 마감일까지(6주마다 종양 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 이벤트 또는 학습 마감일까지
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이벤트 또는 학습 마감일까지
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응답률
기간: 6주마다 종양 평가
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6주마다 종양 평가
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안전 프로파일
기간: 3주마다 평가
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3주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC10145
- EudraCT 2007-003592-39
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