Une étude de l'AVE8062 dans le sarcome des tissus mous de stade avancé après l'échec des chimiothérapies à l'anthracycline et à l'ifosfamide
18 novembre 2015 mis à jour par: Sanofi
Une étude multinationale, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'AVE8062 (25 mg/m2) administré toutes les 3 semaines à des patients atteints d'un sarcome des tissus mous à un stade avancé, traités avec du cisplatine (75 mg) après l'échec des chimiothérapies à l'anthracycline et à l'ifosfamide.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la survie sans progression (PFS) dans les 2 bras de traitement
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Pour comparer la survie globale dans les 2 bras de traitement
- Pour comparer le taux de réponse objective dans les 2 bras de traitement
- Évaluer le profil d'innocuité d'AVE8062 (en association avec le traitement de fond au cisplatine)
- Évaluer la pharmacocinétique de l'AVE8062 et de son principal métabolite, le RPR258063, en utilisant une approche populationnelle, chez tous les patients inscrits dans des centres sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Investigational Site Number 056001
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Investigational Site Number 056004
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Liège, Belgique, 4000
- Investigational Site Number 056005
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Investigational Site Number 076007
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Goiania, Brésil, 74070-040
- Investigational Site Number 076008
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Ijui, Brésil, 98700 000
- Investigational Site Number 076003
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Jau, Brésil, 17210-120
- Investigational Site Number 076004
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Novo Hamburgo, Brésil, 93511 970
- Investigational Site Number 076006
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Investigational Site Number 076002
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Porto Alegre, Brésil, 90035 003
- Investigational Site Number 076005
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Rio De Janeiro, Brésil, 20230-130
- Investigational Site Number 076009
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Barcelona, Espagne, 08025
- Investigational Site Number 724004
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Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number 724001
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Pamplona, Espagne, 31008
- Investigational Site Number 724003
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Bordeaux, France, 33076
- Investigational Site Number 250008
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Dijon, France, 21079
- Investigational Site Number 250002
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Lille, France, 59010
- Investigational Site Number 250004
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Lyon Cedex 03, France, 69437
- Investigational Site Number 250001
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Marseille, France, 13385
- Investigational Site Number 250010
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Montpellier Cedex, France, 34094
- Investigational Site Number 250006
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Nice Cedex 02, France, 06189
- Investigational Site Number 250007
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Rennes, France, 35000
- Investigational Site Number 250005
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Saint Cloud, France, 92210
- Investigational Site Number 250003
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Saint Priest En Jarez, France, 42270
- Investigational Site Number 250012
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Saint-Herblain, France, 44800
- Investigational Site Number 250009
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Budapest, Hongrie, 1134
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number 348002
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Bangalore, Inde, 560054
- Investigational Site Number 356005
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Hyderabad, Inde, 500033
- Investigational Site Number 356003
-
New Delhi, Inde, 110076
- Investigational Site Number 356004
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Aviano, Italie, 33081
- Investigational Site Number 380001
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Milano, Italie, 20133
- Investigational Site Number 380003
-
Milano, Italie, 20141
- Investigational Site Number 380004
-
Rozzano, Italie, 20089
- Investigational Site Number 380002
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Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Investigational Site Number 826001
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Investigational Site Number 826003
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Investigational Site Number 826002
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site Number 891001
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Investigational Site Number 891002
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Investigational Site Number 840004
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site Number 840003
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Investigational Site Number 840005
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Investigational Site Number 840007
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous prouvé histologiquement
- Sarcome des tissus mous locorégional non résécable récurrent ou métastatique
- Échec d'un traitement antérieur à base d'anthracycline administré à la dose recommandée et d'un traitement antérieur par l'ifosfamide
Critère d'exclusion:
- Moins de 3 semaines se sont écoulées entre le traitement antérieur par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie et le moment de la randomisation
- Métastases cérébrales et leptoméningite carcinomateuse
- Hypertension non contrôlée
- Hypersensibilité connue au platine
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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I.V. perfusion suivie de l'administration de cisplatine
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Comparateur placebo: 2
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I.V. perfusion suivie de l'administration de cisplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à la date limite de l'événement ou de l'étude (évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines)
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jusqu'à la date limite de l'événement ou de l'étude (évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à la date limite de l'événement ou de l'étude
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jusqu'à la date limite de l'événement ou de l'étude
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Taux de réponse
Délai: bilan tumoral toutes les 6 semaines
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bilan tumoral toutes les 6 semaines
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Profil de sécurité
Délai: évaluation toutes les 3 semaines
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évaluation toutes les 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2008
Première publication (Estimation)
18 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC10145
- EudraCT 2007-003592-39
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .