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AVE8062在蒽环类和异环磷酰胺化疗失败后晚期软组织肉瘤中的研究

2015年11月18日更新者：Sanofi

AVE8062 (25 mg/m2) 每 3 周给药一次的多国、随机、双盲安慰剂对照研究，用于接受蒽环类药物和异环磷酰胺化疗失败后接受顺铂 (75 mg) 治疗的晚期软组织肉瘤患者。

该研究的主要目的是比较 2 个治疗组的无进展生存期 (PFS)

该研究的次要目标是：

比较 2 个治疗组的总生存期
比较 2 个治疗组的客观缓解率
评估 AVE8062 的安全性（结合背景顺铂治疗）
使用群体方法评估 AVE8062 及其主要代谢物 RPR258063 在选定中心登记的所有患者中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

肉瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

355

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1134
    - Investigational Site Number 348001
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Investigational Site Number 348002
印度
- - Bangalore、印度、560054
    - Investigational Site Number 356005
  - Hyderabad、印度、500033
    - Investigational Site Number 356003
  - New Delhi、印度、110076
    - Investigational Site Number 356004
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Investigational Site Number 891001
  - Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
    - Investigational Site Number 891002
巴西
- - Belo Horizonte、巴西、30130-100
    - Investigational Site Number 076007
  - Goiania、巴西、74070-040
    - Investigational Site Number 076008
  - Ijui、巴西、98700 000
    - Investigational Site Number 076003
  - Jau、巴西、17210-120
    - Investigational Site Number 076004
  - Novo Hamburgo、巴西、93511 970
    - Investigational Site Number 076006
  - Porto Alegre、巴西、90020-090
    - Investigational Site Number 076002
  - Porto Alegre、巴西、90035 003
    - Investigational Site Number 076005
  - Rio De Janeiro、巴西、20230-130
    - Investigational Site Number 076009
意大利
- - Aviano、意大利、33081
    - Investigational Site Number 380001
  - Milano、意大利、20133
    - Investigational Site Number 380003
  - Milano、意大利、20141
    - Investigational Site Number 380004
  - Rozzano、意大利、20089
    - Investigational Site Number 380002
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Investigational Site Number 056001
  - Haine-Saint-Paul、比利时、7100
    - Investigational Site Number 056004
  - Liège、比利时、4000
    - Investigational Site Number 056005
法国
- - Bordeaux、法国、33076
    - Investigational Site Number 250008
  - Dijon、法国、21079
    - Investigational Site Number 250002
  - Lille、法国、59010
    - Investigational Site Number 250004
  - Lyon Cedex 03、法国、69437
    - Investigational Site Number 250001
  - Marseille、法国、13385
    - Investigational Site Number 250010
  - Montpellier Cedex、法国、34094
    - Investigational Site Number 250006
  - Nice Cedex 02、法国、06189
    - Investigational Site Number 250007
  - Rennes、法国、35000
    - Investigational Site Number 250005
  - Saint Cloud、法国、92210
    - Investigational Site Number 250003
  - Saint Priest En Jarez、法国、42270
    - Investigational Site Number 250012
  - Saint-Herblain、法国、44800
    - Investigational Site Number 250009
美国
- California
  - Santa Monica、California、美国、90403
    - Investigational Site Number 840004
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Investigational Site Number 840003
- Illinois
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Investigational Site Number 840005
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - Investigational Site Number 840002
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
    - Investigational Site Number 840007
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Investigational Site Number 840001
英国
- - Bebington、英国、CH63 4JY
    - Investigational Site Number 826001
  - Bristol、英国、BS2 8ED
    - Investigational Site Number 826003
  - Newcastle Upon Tyne、英国、NE4 6BE
    - Investigational Site Number 826002
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08025
    - Investigational Site Number 724004
  - Madrid、西班牙、28040
    - Investigational Site Number 724001
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Investigational Site Number 724003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

组织学证实的软组织肉瘤
不可切除的局部复发性或转移性软组织肉瘤
之前给予推荐剂量的基于蒽环类药物的方案和之前的异环磷酰胺治疗失败

排除标准：

从既往放疗、手术或化疗治疗到随机化时间不到 3 周
脑转移和癌性软脑膜炎
不受控制的高血压
已知的铂过敏症

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个	药品：欧布拉布林 (AVE8062) 静脉注射输注后给予顺铂
安慰剂比较：2个	药品：安慰剂静脉注射输注后给予顺铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：直到事件或研究截止日期（每 6 周进行一次肿瘤评估）	直到事件或研究截止日期（每 6 周进行一次肿瘤评估）

次要结果测量

结果测量	大体时间
总生存期大体时间：直到活动或研究截止日期	直到活动或研究截止日期
反应速度大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估	每 6 周进行一次肿瘤评估
安全简介大体时间：每 3 周评估一次	每 3 周评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Blay JY, Papai Z, Tolcher AW, Italiano A, Cupissol D, Lopez-Pousa A, Chawla SP, Bompas E, Babovic N, Penel N, Isambert N, Staddon AP, Saada-Bouzid E, Santoro A, Franke FA, Cohen P, Le-Guennec S, Demetri GD. Ombrabulin plus cisplatin versus placebo plus cisplatin in patients with advanced soft-tissue sarcomas after failure of anthracycline and ifosfamide chemotherapy: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):531-40. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70102-6. Epub 2015 Apr 8.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月17日

首次发布 (估计)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

AVE8062在蒽环类和异环磷酰胺化疗失败后晚期软组织肉瘤中的研究

AVE8062 (25 mg/m2) 每 3 周给药一次的多国、随机、双盲安慰剂对照研究，用于接受蒽环类药物和异环磷酰胺化疗失败后接受顺铂 (75 mg) 治疗的晚期软组织肉瘤患者。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号