Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AVE8062 i avanceret bløddelssarkom efter svigt af antracyklin- og ifosfamid-kemoterapier

18. november 2015 opdateret af: Sanofi

En multinational, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af AVE8062 (25 mg/m2) administreret hver 3. uge hos patienter med bløddelssarkom i avanceret stadie, behandlet med cisplatin (75 mg) efter mislykkede antracyklin- og ifosfamid-kemoterapier.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) i de 2 behandlingsarme

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At sammenligne den samlede overlevelse i de 2 behandlingsarme
  • At sammenligne den objektive responsrate i de 2 behandlingsarme
  • For at vurdere sikkerhedsprofilen for AVE8062 (i kombination med baggrundsbehandling med cisplatin)
  • At vurdere farmakokinetikken af ​​AVE8062 og dets hovedmetabolit, RPR258063, ved hjælp af en populationstilgang, hos alle patienter, der er indskrevet i udvalgte centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brasilien, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brasilien, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Frankrig, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Frankrig, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret bløddelssarkom
  • Ikke-operabelt lokoregionalt recidiverende eller metastatisk bløddelssarkom
  • svigt af en tidligere antracyklin-baseret regime administreret anbefalet dosis og tidligere ifosfamid-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Der gik mindre end 3 uger fra tidligere behandling med strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi til tidspunktet for randomisering
  • Hjernemetastaser og carcinomatøs leptomeningitis
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt platinoverfølsomhed

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: OMBRABULIN (AVE8062)
I.V. infusion efterfulgt af administration af cisplatin
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
I.V. infusion efterfulgt af administration af cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil begivenheden eller studiets slutdato (tumorvurdering hver 6. uge)
indtil begivenheden eller studiets slutdato (tumorvurdering hver 6. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil begivenheden eller studiets skæringsdato
indtil begivenheden eller studiets skæringsdato
Svarprocent
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge
tumorvurdering hver 6. uge
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: vurdering hver 3. uge
vurdering hver 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med OMBRABULIN (AVE8062)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner