En studie av AVE8062 i avancerad mjukdelssarkom efter misslyckade antracyklin- och ifosfamidkemoterapier
18 november 2015 uppdaterad av: Sanofi
En multinationell, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av AVE8062 (25 mg/m2) administrerad var tredje vecka hos patienter med mjukdelssarkom i avancerad stadium, behandlade med cisplatin (75 mg) efter misslyckade antracyklin- och ifosfamidkemoterapier.
Det primära syftet med studien är att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) i de två behandlingsarmarna
De sekundära målen för studien är:
- Att jämföra den totala överlevnaden i de 2 behandlingsarmarna
- Att jämföra den objektiva svarsfrekvensen i de 2 behandlingsarmarna
- För att bedöma säkerhetsprofilen för AVE8062 (i kombination med bakgrundsbehandling med cisplatin)
- Att bedöma farmakokinetiken för AVE8062 och dess huvudmetabolit, RPR258063, med hjälp av en populationsmetod, hos alla patienter som är inskrivna på utvalda centra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Investigational Site Number 056001
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Investigational Site Number 056004
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number 056005
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Investigational Site Number 076007
-
Goiania, Brasilien, 74070-040
- Investigational Site Number 076008
-
Ijui, Brasilien, 98700 000
- Investigational Site Number 076003
-
Jau, Brasilien, 17210-120
- Investigational Site Number 076004
-
Novo Hamburgo, Brasilien, 93511 970
- Investigational Site Number 076006
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Investigational Site Number 076002
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
- Investigational Site Number 076005
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Investigational Site Number 076009
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 250008
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Investigational Site Number 250002
-
Lille, Frankrike, 59010
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Investigational Site Number 250001
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34094
- Investigational Site Number 250006
-
Nice Cedex 02, Frankrike, 06189
- Investigational Site Number 250007
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Investigational Site Number 250005
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Investigational Site Number 250003
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Investigational Site Number 250012
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Investigational Site Number 250009
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Investigational Site Number 840004
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Investigational Site Number 840003
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigational Site Number 840001
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560054
- Investigational Site Number 356005
-
Hyderabad, Indien, 500033
- Investigational Site Number 356003
-
New Delhi, Indien, 110076
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italien, 20133
- Investigational Site Number 380003
-
Milano, Italien, 20141
- Investigational Site Number 380004
-
Rozzano, Italien, 20089
- Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number 891001
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Investigational Site Number 891002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 724001
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
- Investigational Site Number 826001
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Investigational Site Number 826003
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Investigational Site Number 348002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat mjukdelssarkom
- Ooperabelt lokoregionalt återkommande eller metastaserande mjukdelssarkom
- Misslyckande med en tidigare antracyklinbaserad regim administrerad rekommenderad dos och tidigare ifosfamidbehandling
Exklusions kriterier:
- Det har gått mindre än 3 veckor från tidigare behandling med strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi till tidpunkten för randomisering
- Hjärnmetastaser och carcinomatös leptomeningit
- Okontrollerad hypertoni
- Känd platinaöverkänslighet
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
I.V. infusion följt av administrering av cisplatin
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
I.V. infusion följt av administrering av cisplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tills händelsen eller studiens stoppdatum (tumörbedömning var 6:e vecka)
|
tills händelsen eller studiens stoppdatum (tumörbedömning var 6:e vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: tills evenemanget eller studiens stoppdatum
|
tills evenemanget eller studiens stoppdatum
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka
|
tumörbedömning var 6:e vecka
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: bedömning var 3:e vecka
|
bedömning var 3:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC10145
- EudraCT 2007-003592-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .