Исследование AVE8062 при саркоме мягких тканей на поздней стадии после неудачной химиотерапии антрациклином и ифосфамидом
18 ноября 2015 г. обновлено: Sanofi
Многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование AVE8062 (25 мг/м2), вводимого каждые 3 недели пациентам с запущенной стадией саркомы мягких тканей, получавших цисплатин (75 мг) после неудачи химиотерапии антрациклином и ифосфамидом.
Основная цель исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в двух группах лечения.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Сравнить общую выживаемость в 2 группах лечения.
- Сравнить частоту объективных ответов в двух группах лечения.
- Для оценки профиля безопасности AVE8062 (в сочетании с фоновой терапией цисплатином)
- Оценить фармакокинетику AVE8062 и его основного метаболита RPR258063 с использованием популяционного подхода у всех пациентов, зарегистрированных в выбранных центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Investigational Site Number 056001
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Investigational Site Number 056004
-
Liège, Бельгия, 4000
- Investigational Site Number 056005
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Investigational Site Number 076007
-
Goiania, Бразилия, 74070-040
- Investigational Site Number 076008
-
Ijui, Бразилия, 98700 000
- Investigational Site Number 076003
-
Jau, Бразилия, 17210-120
- Investigational Site Number 076004
-
Novo Hamburgo, Бразилия, 93511 970
- Investigational Site Number 076006
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Investigational Site Number 076002
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035 003
- Investigational Site Number 076005
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20230-130
- Investigational Site Number 076009
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Investigational Site Number 348002
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560054
- Investigational Site Number 356005
-
Hyderabad, Индия, 500033
- Investigational Site Number 356003
-
New Delhi, Индия, 110076
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number 724001
-
Pamplona, Испания, 31008
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Италия, 20133
- Investigational Site Number 380003
-
Milano, Италия, 20141
- Investigational Site Number 380004
-
Rozzano, Италия, 20089
- Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Investigational Site Number 891001
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Investigational Site Number 891002
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Investigational Site Number 826001
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Investigational Site Number 826003
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Investigational Site Number 840004
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site Number 840003
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number 250008
-
Dijon, Франция, 21079
- Investigational Site Number 250002
-
Lille, Франция, 59010
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69437
- Investigational Site Number 250001
-
Marseille, Франция, 13385
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier Cedex, Франция, 34094
- Investigational Site Number 250006
-
Nice Cedex 02, Франция, 06189
- Investigational Site Number 250007
-
Rennes, Франция, 35000
- Investigational Site Number 250005
-
Saint Cloud, Франция, 92210
- Investigational Site Number 250003
-
Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
- Investigational Site Number 250012
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Investigational Site Number 250009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей
- Нерезектабельная локорегионарная рецидивирующая или метастатическая саркома мягких тканей
- Неэффективность предыдущей схемы лечения на основе антрациклинов с введением рекомендованной дозы и предшествующей терапии ифосфамидом
Критерий исключения:
- Прошло менее 3 недель с момента предшествующего лечения лучевой терапией, хирургическим вмешательством или химиотерапией до момента рандомизации
- Метастазы в головной мозг и карциноматозный лептоменингит
- Неконтролируемая гипертензия
- Известная гиперчувствительность к платине
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
И.В. инфузия с последующим введением цисплатина
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
И.В. инфузия с последующим введением цисплатина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до окончания события или исследования (оценка опухоли каждые 6 недель)
|
до окончания события или исследования (оценка опухоли каждые 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до окончания мероприятия или исследования
|
до окончания мероприятия или исследования
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 6 недель
|
оценка опухоли каждые 6 недель
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: оценка каждые 3 недели
|
оценка каждые 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC10145
- EudraCT 2007-003592-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .