En studie av AVE8062 i mykvevssarkom i avansert stadium etter svikt i antracyklin- og ifosfamidkjemoterapier
18. november 2015 oppdatert av: Sanofi
En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av AVE8062 (25 mg/m2) administrert hver 3. uke hos pasienter med avansert bløtvevssarkom, behandlet med cisplatin (75 mg) etter mislykkede antracyklin- og ifosfamidkjemoterapier.
Hovedmålet med studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) i de 2 behandlingsarmene
De sekundære målene for studien er:
- For å sammenligne den totale overlevelsen i de 2 behandlingsarmene
- For å sammenligne den objektive responsraten i de 2 behandlingsarmene
- For å vurdere sikkerhetsprofilen til AVE8062 (i kombinasjon med bakgrunnsbehandling med cisplatin)
- For å vurdere farmakokinetikken til AVE8062 og dets hovedmetabolitt, RPR258063, ved bruk av en populasjonstilnærming, hos alle pasienter som er registrert i utvalgte sentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Investigational Site Number 056001
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Investigational Site Number 056004
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 056005
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Investigational Site Number 076007
-
Goiania, Brasil, 74070-040
- Investigational Site Number 076008
-
Ijui, Brasil, 98700 000
- Investigational Site Number 076003
-
Jau, Brasil, 17210-120
- Investigational Site Number 076004
-
Novo Hamburgo, Brasil, 93511 970
- Investigational Site Number 076006
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Investigational Site Number 076002
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 076005
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
- Investigational Site Number 076009
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Investigational Site Number 840004
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Investigational Site Number 840003
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Investigational Site Number 840002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Investigational Site Number 840007
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigational Site Number 840001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 250008
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Investigational Site Number 250002
-
Lille, Frankrike, 59010
- Investigational Site Number 250004
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Investigational Site Number 250001
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34094
- Investigational Site Number 250006
-
Nice Cedex 02, Frankrike, 06189
- Investigational Site Number 250007
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Investigational Site Number 250005
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Investigational Site Number 250003
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Investigational Site Number 250012
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Investigational Site Number 250009
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560054
- Investigational Site Number 356005
-
Hyderabad, India, 500033
- Investigational Site Number 356003
-
New Delhi, India, 110076
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number 380003
-
Milano, Italia, 20141
- Investigational Site Number 380004
-
Rozzano, Italia, 20089
- Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number 891001
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigational Site Number 891002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigational Site Number 724001
-
Pamplona, Spania, 31008
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- Investigational Site Number 826001
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Investigational Site Number 826003
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 348002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist bløtvevssarkom
- Ikke-opererbart lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk bløtvevssarkom
- Svikt i et tidligere antracyklinbasert regime administrert anbefalt dose og tidligere ifosfamidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Det gikk mindre enn 3 uker fra tidligere behandling med strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi til tidspunktet for randomisering
- Hjernemetastaser og karsinomatøs leptomeningitt
- Ukontrollert hypertensjon
- Kjent platina-overfølsomhet
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
I.V. infusjon etterfulgt av administrering av cisplatin
|
|
Placebo komparator: 2
|
I.V. infusjon etterfulgt av administrering av cisplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: frem til hendelses- eller studietidspunkt (svulstvurdering hver 6. uke)
|
frem til hendelses- eller studietidspunkt (svulstvurdering hver 6. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: frem til skjæringsdatoen for arrangementet eller studiet
|
frem til skjæringsdatoen for arrangementet eller studiet
|
|
Svarprosent
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke
|
tumorvurdering hver 6. uke
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: vurdering hver 3. uke
|
vurdering hver 3. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC10145
- EudraCT 2007-003592-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .