Um estudo de AVE8062 em estágio avançado de sarcoma de tecidos moles após falha de quimioterapia com antraciclina e ifosfamida
18 de novembro de 2015 atualizado por: Sanofi
Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de AVE8062 (25 mg/m2) administrado a cada 3 semanas em pacientes com sarcoma de partes moles em estágio avançado, tratados com cisplatina (75 mg) após falha nas quimioterapias com antraciclina e ifosfamida.
O objetivo primário do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) nos 2 braços de tratamento
Os objetivos secundários do estudo são:
- Para comparar a sobrevida global nos 2 braços de tratamento
- Para comparar a taxa de resposta objetiva nos 2 braços de tratamento
- Para avaliar o perfil de segurança do AVE8062 (em combinação com a terapia de base com cisplatina)
- Avaliar a farmacocinética do AVE8062 e seu principal metabólito, RPR258063, usando uma abordagem populacional, em todos os pacientes inscritos em centros selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Investigational Site Number 076007
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Goiania, Brasil, 74070-040
- Investigational Site Number 076008
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Ijui, Brasil, 98700 000
- Investigational Site Number 076003
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Jau, Brasil, 17210-120
- Investigational Site Number 076004
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Novo Hamburgo, Brasil, 93511 970
- Investigational Site Number 076006
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Investigational Site Number 076002
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Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 076005
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Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
- Investigational Site Number 076009
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number 056001
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Investigational Site Number 056004
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number 056005
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Barcelona, Espanha, 08025
- Investigational Site Number 724004
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 724001
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Pamplona, Espanha, 31008
- Investigational Site Number 724003
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Investigational Site Number 840004
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840003
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Investigational Site Number 840005
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Investigational Site Number 840002
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840007
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840001
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-
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Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number 250008
-
Dijon, França, 21079
- Investigational Site Number 250002
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Lille, França, 59010
- Investigational Site Number 250004
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Lyon Cedex 03, França, 69437
- Investigational Site Number 250001
-
Marseille, França, 13385
- Investigational Site Number 250010
-
Montpellier Cedex, França, 34094
- Investigational Site Number 250006
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Nice Cedex 02, França, 06189
- Investigational Site Number 250007
-
Rennes, França, 35000
- Investigational Site Number 250005
-
Saint Cloud, França, 92210
- Investigational Site Number 250003
-
Saint Priest En Jarez, França, 42270
- Investigational Site Number 250012
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Investigational Site Number 250009
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Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number 348002
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Aviano, Itália, 33081
- Investigational Site Number 380001
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Milano, Itália, 20133
- Investigational Site Number 380003
-
Milano, Itália, 20141
- Investigational Site Number 380004
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Rozzano, Itália, 20089
- Investigational Site Number 380002
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- Investigational Site Number 826001
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Investigational Site Number 826003
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Investigational Site Number 826002
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number 891001
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Investigational Site Number 891002
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Bangalore, Índia, 560054
- Investigational Site Number 356005
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Hyderabad, Índia, 500033
- Investigational Site Number 356003
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New Delhi, Índia, 110076
- Investigational Site Number 356004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente
- Sarcoma locorregional irressecável recorrente ou metastático de partes moles
- Falha de um regime anterior à base de antraciclina administrado na dose recomendada e da terapia anterior com ifosfamida
Critério de exclusão:
- Menos de 3 semanas se passaram desde o tratamento anterior com radioterapia, cirurgia ou quimioterapia até o momento da randomização
- Metástases cerebrais e leptomeningite carcinomatosa
- hipertensão descontrolada
- Hipersensibilidade à platina conhecida
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
4. infusão seguida de administração de cisplatina
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|
Comparador de Placebo: 2
|
4. infusão seguida de administração de cisplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a data limite do evento ou estudo (avaliação do tumor a cada 6 semanas)
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até a data limite do evento ou estudo (avaliação do tumor a cada 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até a data limite do evento ou estudo
|
até a data limite do evento ou estudo
|
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Taxa de resposta
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas
|
avaliação do tumor a cada 6 semanas
|
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Perfil de segurança
Prazo: avaliação a cada 3 semanas
|
avaliação a cada 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC10145
- EudraCT 2007-003592-39
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