Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AVE8062 bij wekedelensarcoom in een gevorderd stadium na falen van chemotherapieën met antracycline en ifosfamide

18 november 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie van AVE8062 (25 mg/m2) die elke 3 weken werd toegediend bij patiënten met wekedelensarcoom in een gevorderd stadium, behandeld met cisplatine (75 mg) na falen van chemotherapieën met antracycline en ifosfamide.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) in de 2 behandelingsarmen

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de algehele overleving in de 2 behandelingsarmen te vergelijken
  • Om het objectieve responspercentage in de 2 behandelingsarmen te vergelijken
  • Om het veiligheidsprofiel van AVE8062 te beoordelen (in combinatie met de achtergrondbehandeling met cisplatine)
  • Om de farmacokinetiek van AVE8062 en zijn belangrijkste metaboliet, RPR258063, te beoordelen met behulp van een populatiebenadering, bij alle patiënten die in geselecteerde centra waren ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brazilië, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brazilië, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brazilië, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brazilië, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Frankrijk, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Frankrijk, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational Site Number 348002
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, Indië, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, Indië, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italië, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen wekedelensarcoom
  • Inoperabel locoregionaal recidiverend of gemetastaseerd wekedelensarcoom
  • Falen van een eerder op anthracycline gebaseerd regime toegediend met de aanbevolen dosis en van eerdere behandeling met ifosfamide

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn minder dan 3 weken verstreken vanaf de eerdere behandeling met radiotherapie, chirurgie of chemotherapie tot het moment van randomisatie
  • Hersenmetastasen en carcinomateuze leptomeningitis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende overgevoeligheid voor platina

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: OMRABULINE (AVE8062)
IV infusie gevolgd door toediening van cisplatine
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie gevolgd door toediening van cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot de afsluitdatum van het evenement of de studie (tumorbeoordeling elke 6 weken)
tot de afsluitdatum van het evenement of de studie (tumorbeoordeling elke 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de sluitingsdatum van het evenement of de studie
tot de sluitingsdatum van het evenement of de studie
Responspercentage
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 6 weken
tumorbeoordeling elke 6 weken
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: beoordeling elke 3 weken
beoordeling elke 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op OMRABULINE (AVE8062)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren