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Uno studio sull'AVE8062 nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato dopo il fallimento delle chemioterapie con antracicline e ifosfamide

18 novembre 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo su AVE8062 (25 mg/m2) somministrato ogni 3 settimane a pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, trattati con cisplatino (75 mg) dopo il fallimento delle chemioterapie con antraciclina e ifosfamide.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei 2 bracci di trattamento

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per confrontare la sopravvivenza globale nei 2 bracci di trattamento
  • Per confrontare il tasso di risposta obiettiva nei 2 bracci di trattamento
  • Valutare il profilo di sicurezza di AVE8062 (in combinazione con la terapia di base con cisplatino)
  • Valutare la farmacocinetica di AVE8062 e del suo principale metabolita, RPR258063, utilizzando un approccio di popolazione, in tutti i pazienti arruolati in centri selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brasile, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brasile, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brasile, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brasile, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Francia, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Francia, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Francia, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Francia, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, India, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, India, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 348002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato
  • Sarcoma dei tessuti molli non resecabile locoregionale ricorrente o metastatico
  • Fallimento di un precedente regime a base di antracicline somministrato alla dose raccomandata e di una precedente terapia con ifosfamide

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorse meno di 3 settimane dal precedente trattamento con radioterapia, chirurgia o chemioterapia al momento della randomizzazione
  • Metastasi cerebrali e leptomeningite carcinomatosa
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipersensibilità nota al platino

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: OMBRABULIN (AVE8062)
IV. infusione seguita dalla somministrazione di cisplatino
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
IV. infusione seguita dalla somministrazione di cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla data limite dell'evento o dello studio (valutazione del tumore ogni 6 settimane)
fino alla data limite dell'evento o dello studio (valutazione del tumore ogni 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data limite dell'evento o dello studio
fino alla data limite dell'evento o dello studio
Tasso di risposta
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane
valutazione del tumore ogni 6 settimane
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: valutazione ogni 3 settimane
valutazione ogni 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OMBRABULIN (AVE8062)

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