経皮的冠動脈インターベンションにおける新しいパクリタキセル溶出型 CoroflexTM Please ステントの有効性

包含基準

• 一般的な包含基準

  1. 被験者は18歳以上である必要があります。
  2. 被験者は、CoroflexTM Pleaseステントを受けることのリスク、利点、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  3. 被験者は、心筋虚血の証拠（例、安定、不安定狭心症、心筋梗塞、無症候性虚血、陽性機能検査、または虚血と一致する心電図（ECG）の可逆的変化）を伴う冠動脈狭窄（視覚的推定で>50％）を有している必要があります。 ) または、被験者は重大な冠動脈狭窄を患っている必要があります（目視推定で>70％）。

• 血管造影の包含基準

  1. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下の自然冠状動脈内に位置している必要があります。
  2. 標的病変は経皮的冠動脈インターベンションに適していなければなりません

除外基準

• 一般的な除外基準

  1. 患者は、以下の薬剤のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を持っています。

     • ヘパリン
     • アスピリン
     • クロピドグレルとチクロピジンの両方
     • パクリタキセル
     • ステンレス鋼
     • 造影剤(*) (*)ステロイドおよびジフェンヒドラミンを効果的に前投与できる造影剤に対する過敏症が証明されている患者[例: 発疹]が登録される可能性があります。 ただし、以前に造影剤に対して真のアナフィラキシーを起こした人は登録すべきではありません。
  2. 12か月以内の全身（静脈内）パクリタキセルの使用。
  3. 最近の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性がある女性。
  4. -出血性素因または既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴がある、または輸血を拒否する可能性がある。
  5. 過去 3 か月以内の胃腸または泌尿生殖器の出血、または 2 か月以内の大手術。
  6. 登録後の最初の 6 か月間はチエノピリジンの中断が必要となる待機的外科手術が計画されています。
  7. 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコール不遵守につながる可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。
  8. 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
  9. LVEF<25%の患者または心原性ショックの患者
  10. 初回PCIを必要とする急性ST上昇心筋梗塞患者
  11. 48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞患者
  12. クレアチニン値 ≥ 3.0mg/dL、または透析への依存。

• 血管造影の除外基準

  1. 血行再建療法を必要とする重大な左主幹狭窄のある患者
  2. 標的病変の薬剤溶出ステントまたはベアメタルステントのステント部分にステント内再狭窄がある患者
  3. 側枝ステント留置を必要とする分岐疾患のある病変を標的とする