A eficácia do novo stent CoroflexTM com eluição de paclitaxel na intervenção coronária percutânea

Critério de inclusão

• Critérios Gerais de Inclusão

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o stent CoroflexTM Please e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  3. O indivíduo deve ter estenose da artéria coronária (> 50% por estimativa visual) com evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto do miocárdio, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia). ) ou O indivíduo deve ter estenose arterial coronariana significativa (> 70% por estimativa visual)

• Critérios de inclusão angiográfica

  1. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
  2. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ser passível(is) de intervenção coronária percutânea

Critério de exclusão

• Critérios Gerais de Exclusão

  1. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos:

     • heparina
     • Aspirina
     • Clopidogrel e Ticlopidina
     • Paclitaxel
     • Aço inoxidável
     • Meios de contraste(*) (*)Pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteroides e difenidramina [p. rash] podem ser inscritos. Aqueles com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores, no entanto, não devem ser inscritos.
  2. Uso sistêmico (intravenoso) de Paclitaxel em 12 meses.
  3. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
  4. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusará transfusões de sangue.
  5. Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
  6. Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção de tienopiridinas durante os primeiros 6 meses após a inscrição.
  7. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
  8. Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
  9. Pacientes com FEVE <25% ou em choque cardiogênico
  10. Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST que requerem ICP primária
  11. Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em até 48h
  12. Nível de creatinina ≥ 3,0mg/dL ou dependência de diálise.

• Critérios de Exclusão Angiográfica

  1. Pacientes com estenose significativa do tronco principal esquerdo que requerem terapia de revascularização
  2. Pacientes cuja lesão-alvo apresenta reestenose intra-stent no segmento stent de stents farmacológicos ou stents convencionais
  3. Lesões-alvo com doença bifurcada que requerem colocação de stent no ramo lateral