Die Wirksamkeit des neuen Paclitaxel-freisetzenden CoroflexTM Please Stents bei perkutanen Koronarinterventionen

Einschlusskriterien

• Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts des CoroflexTM Please-Stents mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem studienbezogenen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband muss eine Koronararterienstenose (>50 % nach visueller Schätzung) mit Anzeichen einer Myokardischämie haben (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer Ischämie vereinbar sind). ) oder Der Proband muss eine erhebliche Koronararterienstenose haben (>70 % nach visueller Schätzung)

• Angiographische Einschlusskriterien

  1. Die Zielläsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm befinden.
  2. Die Zielläsion(en) müssen für eine perkutane Koronarintervention zugänglich sein

Ausschlusskriterien

• Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente:

     • Heparin
     • Aspirin
     • Sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
     • Paclitaxel
     • Edelstahl
     • Kontrastmittel (*) (*) Patienten mit nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z. B. Hautausschlag] kann eingeschrieben werden. Personen mit echter Anaphylaxie gegenüber früheren Kontrastmitteln sollten jedoch nicht aufgenommen werden.
  2. Systemische (intravenöse) Anwendung von Paclitaxel innerhalb von 12 Monaten.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie eine Schwangerschaft planen.
  4. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  5. Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten.
  6. Es ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der eine Unterbrechung der Thienopyridine während der ersten 6 Monate nach der Einschreibung erforderlich machen würde.
  7. Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischer Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
  8. Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
  9. Patienten mit LVEF < 25 % oder Patienten mit kardiogenem Schock
  10. Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die eine primäre PCI benötigen
  11. Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden
  12. Kreatininspiegel ≥ 3,0 mg/dl oder Dialyseabhängigkeit.

• Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit erheblicher Stenose des linken Hauptstamms, die eine Revaskularisierungstherapie erfordert
  2. Patienten, deren Zielläsion eine In-Stent-Restenose am gestenteten Segment von medikamentenfreisetzenden Stents oder Bare-Metal-Stents aufweist
  3. Zielen Sie auf Läsionen mit Bifurkationskrankheit, die eine Seitenast-Stentimplantation erfordern