Effekterna av den nya Paclitaxel-eluerande CoroflexTM Stent in perkutan kranskärlsintervention

Inklusionskriterier

• Allmänna inkluderingskriterier

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få CoroflexTM Please-stenten och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.
  3. Personen måste ha kranskärlsstenos (>50 % enligt visuell uppskattning) med tecken på myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, hjärtinfarkt, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) som överensstämmer med ischemi. ) eller försökspersonen måste ha signifikant kranskärlsstenos (>70 % enligt visuell uppskattning)

• Angiografiska inklusionskriterier

  1. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad diameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,0 mm.
  2. Målskada(r) måste vara mottagliga för perkutan kranskärlsintervention

Exklusions kriterier

• Allmänna uteslutningskriterier

  1. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel:

     • Heparin
     • Aspirin
     • Både Clopidogrel och Tiklopidin
     • Paklitaxel
     • Rostfritt stål
     • Kontrastmedel(*) (*)Patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel som effektivt kan förmedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte inskrivas.
  2. Systemisk (intravenös) paklitaxelanvändning inom 12 månader.
  3. Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
  4. Historik med blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller kommer att vägra blodtransfusioner.
  5. Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader.
  6. Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle kräva avbrott av tienopyridiner under de första 6 månaderna efter inskrivningen.
  7. Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
  8. Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära effektmåttsuppföljningsperioden.
  9. Patienter med LVEF<25 % eller de med kardiogen chock
  10. Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning som kräver primär PCI
  11. Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning inom 48 timmar
  12. Kreatininnivå ≥ 3,0 mg/dL eller beroende av dialys.

• Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Patienter med signifikant vänstra huvudstamstenos som kräver revaskulariseringsterapi
  2. Patienter vars målskada har in-stent-restenos vid det stentade segmentet av läkemedelsavgivande stentar eller stentar av bar metall
  3. Målskada med bifurcating sjukdom som kräver sidogrenstentning