Účinnost nového stentu CoroflexTM Please stent uvolňujícího paklitaxel při perkutánní koronární intervenci

Kritéria pro zařazení

• Obecná kritéria zahrnutí

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám přijetí stentu CoroflexTM Please a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
  3. Subjekt musí mít stenózu koronární arterie (>50 % podle vizuálního odhadu) se známkami ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií. ) nebo Subjekt musí mít významnou stenózu koronární tepny (>70 % podle vizuálního odhadu)

• Angiografická inkluzní kritéria

  1. Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm.
  2. Cílová léze (léze) musí být vhodná pro perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení

• Obecná kritéria vyloučení

  1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků:

     • heparin
     • Aspirin
     • Jak klopidogrel, tak ticlopidin
     • paklitaxel
     • Nerezová ocel
     • Kontrastní látky(*) (*)Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazováni.
  2. Systémové (intravenózní) použití paklitaxelu do 12 měsíců.
  3. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
  4. Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze.
  5. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
  6. Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání thienopyridinů během prvních 6 měsíců po zařazení.
  7. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
  8. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
  9. Pacienti s LVEF < 25 % nebo pacienti s kardiogenním šokem
  10. Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST, kteří vyžadují primární PCI
  11. Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST do 48 hodin
  12. Hladina kreatininu ≥ 3,0 mg/dl nebo závislost na dialýze.

• Angiografická vylučovací kritéria

  1. Pacienti s významnou stenózou levého hlavního kmene, která vyžaduje revaskularizační léčbu
  2. Pacienti, jejichž cílová léze má restenózu ve stentu ve stentovaném segmentu stentů uvolňujících léčivo nebo holých kovových stentů
  3. Zacilte na léze s bifurkačním onemocněním, které vyžaduje stentování boční větve