La eficacia del nuevo stent liberador de paclitaxel CoroflexTM Please en la intervención coronaria percutánea

Criterios de inclusión

• Criterios generales de inclusión

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el stent CoroflexTM Please y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. El sujeto debe tener estenosis de la arteria coronaria (>50 % según estimación visual) con evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, inestable, infarto de miocardio, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia. ) o El sujeto debe tener una estenosis significativa de la arteria coronaria (>70 % según la estimación visual)

• Criterios de inclusión angiográficos

  1. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm.
  2. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser susceptible(s) de intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión

• Criterios generales de exclusión

  1. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos:

     • heparina
     • Aspirina
     • Tanto el clopidogrel como la ticlopidina
     • paclitaxel
     • Acero inoxidable
     • Medios de contraste (*) (*) Pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse de manera efectiva con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, aquellos con anafilaxia verdadera a medios de contraste anteriores no deben inscribirse.
  2. Uso sistémico (intravenoso) de Paclitaxel dentro de los 12 meses.
  3. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
  4. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o rechazará las transfusiones de sangre.
  5. Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
  6. Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de las tienopiridinas durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción.
  7. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
  8. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
  9. Pacientes con FEVI < 25% o con shock cardiogénico
  10. Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST que requieren ICP primaria
  11. Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 48 horas
  12. Nivel de creatinina ≥ 3,0 mg/dL o dependencia de diálisis.

• Criterios de exclusión angiográficos

  1. Pacientes con estenosis significativa del tronco principal izquierdo que requiere terapia de revascularización
  2. Pacientes cuya lesión objetivo tiene reestenosis en el stent en el segmento con stent de stents liberadores de fármacos o stents metálicos desnudos
  3. Lesiones diana con enfermedad bifurcada que requieren colocación de stent en rama lateral