De werkzaamheid van de nieuwe Paclitaxel-eluting CoroflexTM Please-stent bij percutane coronaire interventie

Inclusiecriteria

• Algemene opnamecriteria

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van de Coroflex™ Please-stent en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
  3. Proefpersoon moet stenose van de kransslagader hebben (>50% volgens visuele schatting) met tekenen van myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of reversibele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met ischemie. ) of Proefpersoon moet een significante stenose van de kransslagader hebben (>70% volgens visuele schatting)

• Angiografische opnamecriteria

  1. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm.
  2. Doellaesie(s) moeten vatbaar zijn voor percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria

• Algemene uitsluitingscriteria

  1. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen:

     • Heparine
     • Aspirine
     • Zowel Clopidogrel als Ticlopidine
     • Paclitaxel
     • Roestvrij staal
     • Contrastmiddelen(*) (*)Patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor contrastmiddelen die effectief kunnen worden gepremediceerd met steroïden en difenhydramine [bijv. huiduitslag] kan worden ingeschreven. Degenen met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven.
  2. Systemisch (intraveneus) gebruik van Paclitaxel binnen 12 maanden.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
  4. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of zal bloedtransfusies weigeren.
  5. Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de voorafgaande 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden.
  6. Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de thiënopyridines gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken.
  7. Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
  8. Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.
  9. Patiënten met LVEF<25% of patiënten met cardiogene shock
  10. Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie die primaire PCI nodig hebben
  11. Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 48 uur
  12. Creatininegehalte ≥ 3,0 mg/dL of afhankelijkheid van dialyse.

• Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met significante stenose van de linkerhoofdstam waarvoor revascularisatietherapie nodig is
  2. Patiënten bij wie de doellaesie restenose in de stent heeft bij het gestente segment van medicijnafgevende stents of kale metalen stents
  3. Richt op laesies met vertakte ziekte die stenting van de zijtak vereisen