Effektiviteten af ​​den nye Paclitaxel-eluerende CoroflexTM Please Stent in Perkutan Coronary Intervention

Inklusionskriterier

• Generelle inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage CoroflexTM Please-stenten, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  3. Forsøgspersonen skal have koronararteriestenose (>50 % ved visuel vurdering) med tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, myokardieinfarkt, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi. ) eller Forsøgsperson skal have signifikant koronararteriestenose (>70 % ved visuel vurdering)

• Angiografiske inklusionskriterier

  1. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig kranspulsåre med visuelt estimeret diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
  2. Mållæsioner skal være modtagelige for perkutan koronar intervention

Eksklusionskriterier

• Generelle udelukkelseskriterier

  1. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler:

     • Heparin
     • Aspirin
     • Både Clopidogrel og Ticlopidin
     • Paclitaxel
     • Rustfrit stål
     • Kontrastmidler(*) (*)Patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.
  2. Systemisk (intravenøs) Paclitaxel-anvendelse inden for 12 måneder.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  4. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner.
  5. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  6. En elektiv kirurgisk procedure er planlagt, som vil nødvendiggøre afbrydelse af thienopyridiner i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning.
  7. Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  8. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  9. Patienter med LVEF<25 % eller dem med kardiogent shock
  10. Patienter med akut ST elevation myokardieinfarkt, som kræver primær PCI
  11. Patienter med akut ST elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer
  12. Kreatininniveau ≥ 3,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse.

• Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Patienter med signifikant venstre hovedstammestenose, som kræver revaskulariseringsterapi
  2. Patienter, der er mållæsion, har in-stent-restenose ved det stentede segment af lægemiddel-eluerende stenter eller bare metal-stents
  3. Mållæsioner med bifurcating sygdom, som kræver sidegrenstenting