Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden Paclitaxel-Eluting CoroflexTM Please -stentin tehot perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa

sunnuntai 15. joulukuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Uuden Paclitaxel-Eluting CoroflexTM Please -stentin tehot perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa: COroflex PLEASen ja TaxusTM-stentin vertailu tai tehokkuus

Tavoitteet

: Arvioida uuden paklitakselia eluoivan sepelvaltimostentin (CoroflexTM Please, B Braun, Saksa) kliinistä tehoa, angiografisia tuloksia ja turvallisuutta verrattuna toiseen paklitakselia eluoivaan sepelvaltimostenttijärjestelmään (TaxusTM, Boston Scientific, USA) hoidossa. sepelvaltimon ahtaumasta.

Opintojen suunnittelu

: Prospektiivinen, avoin, 2:1 satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan lääkeainetta eluoivan stentin tyypin mukaan (CoroflexTM Please vs. TaxusTM). Satunnaistaminen jaetaan myös sairaalakohtaisesti DM:n ja pitkien leesioiden (leesion pituus > 28 mm) esiintymisen perusteella.

Potilaiden ilmoittautuminen

:915 potilasta kirjoitettuna 13 keskukseen Koreassa.

Potilaan seuranta

: Kliininen seuranta tapahtuu 1, 4, 9, 12 kuukauden ja 2, 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä. Tutkija tai nimetty voi suorittaa seurantaa puhelimitse tai toimistovierailuina.

Ensisijainen päätepiste

: Kliinisesti ohjattu Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 9 kuukauden iässä.

Toissijaiset päätepisteet

:A. Kliinisen turvallisuuden ja tehon päätepisteet

  1. Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE; kaikki kuolemat, sydänkuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), TVR)
  2. Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu TVR)
  3. Stenttitromboosi

B. Angiografisen tehokkuuden päätepisteet

  1. stentin binaarinen restenoosi QCA:lla
  2. QCA:n aiheuttama in-stent ja in-lesion myöhäinen menetys
  3. stentin ja leesion MLD ja prosentuaalinen halkaisijan ahtauma QCA:lla välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden seurannan jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

915

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yleiset sisällyttämiskriteerit

    1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
    2. Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä CoroflexTM Please -stentin saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
    3. Tutkittavalla on oltava sepelvaltimon ahtauma (> 50 % visuaalisesti arvioituna), johon liittyy merkkejä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai palautuvat muutokset EKG:ssa, jotka vastaavat iskemiaa). ) tai Tutkittavalla on oltava merkittävä sepelvaltimon ahtauma (>70 % visuaalisen arvion mukaan)

  • Angiografiset inkluusiokriteerit

    1. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm.
    2. Kohdevaurion (leesion) tulee olla perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten

Poissulkemiskriteerit

  • Yleiset poissulkemiskriteerit

    1. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:

      • Hepariini
      • Aspiriini
      • Sekä klopidogreeli että tiklopidiini
      • Paklitakseli
      • Ruostumaton teräs
      • Varjoaineet (*) (*) Potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.
    2. Systeeminen (laskimonsisäinen) paklitakselin käyttö 12 kuukauden sisällä.
    3. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
    4. Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
    5. Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
    6. Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
    7. Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi, tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
    8. Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
    9. Potilaat, joilla LVEF < 25 % tai joilla on kardiogeeninen sokki
    10. Potilaat, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti, joka vaatii primaarista PCI:tä
    11. Potilaat, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti 48 tunnin sisällä
    12. Kreatiniinitaso ≥ 3,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.

  • Angiografiset poissulkemiskriteerit

    1. Potilaat, joilla on merkittävä vasemman päävarren ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiohoitoa
    2. Potilailla, joiden kohteena oleva leesio on stentissä oleva restenoosi lääkeainetta eluoituvien stenttien tai paljaiden metallistenttien stentoidussa osassa
    3. Kohdista leesioihin, joissa on kaksihaarainen sairaus ja jotka vaativat sivuhaarojen stentoinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C
Coroflex Please stentin implantointi
Laite: Coroflex Please stentin implantointi
Käytä Coroflex Please -stenttiä sepelvaltimon ahtauman hoidossa
Muut nimet:
  • Coroflex Ole hyvä stentti
Active Comparator: T
Taxus-stentin istutus
Laite: Taxus-stentin istutus
Käytä Taxus-stenttiä sepelvaltimon ahtauman hoidossa
Muut nimet:
  • Taxus-stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta.
9 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE; kaikki kuolemat, sydänkuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), TVR)
Aikaikkuna: 1, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta
1, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu TVR)
Aikaikkuna: 1, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta
1, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta
1, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta
QCA:n stentin binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Stentin ja leesion myöhäinen häviäminen QCA:lla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
In-stent ja in-leesion MLD ja prosentuaalinen halkaisijastenoosi QCA:lla
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen ja 9 kuukauden iässä
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen ja 9 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Seung-Ho Hur, MD, Ph, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Päätutkija: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Soo-Joong Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
  • Päätutkija: Keum-Soo Park, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Päätutkija: Byung-Ok Kim, MD, PhD, Inje University Sang-gye Paik Hospital
  • Päätutkija: Min-Su Hyon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University Hospital
  • Päätutkija: Jong-Seon Park, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Päätutkija: Doo-Il Kim, MD, PhD, Inje University
  • Päätutkija: Tae-Joon Cha, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Päätutkija: Sang-Gon Lee, MD, PhD, Ulsan University Hospital
  • Päätutkija: Hee-Kyoung Jeon, MD, PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECO-PLEASANT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Coroflex Please stentin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa