경피적 관상동맥 중재술에서 새로운 Paclitaxel-Eluting CoroflexTM Please Stent의 효능

포함 기준

• 일반 포함 기준

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 CoroflexTM Please 스텐트를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 피험자는 심근 허혈(예: 안정, 불안정 협심증, 심근경색, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화)의 증거가 있는 관상 동맥 협착증(시각적 추정치로 >50%)이 있어야 합니다. ) 또는 피험자는 상당한 관상 동맥 협착증이 있어야 합니다(시각적 추정치로 >70%).

• 혈관 조영 포함 기준

  1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
  2. 표적 병변은 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.

제외 기준

• 일반 제외 기준

  1. 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.

     • 헤파린
     • 아스피린
     • 클로피도그렐과 티클로피딘 모두
     • 파클리탁셀
     • 스테인레스 스틸
     • 조영제(*) (*)스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록해서는 안 됩니다.
  2. 12개월 이내에 전신(정맥주사) 파클리탁셀 사용.
  3. 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
  4. 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  5. 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 2개월 이내에 대수술.
  6. 등록 후 처음 6개월 동안 티에노피리딘의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획됩니다.
  7. 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
  8. 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
  9. LVEF<25% 또는 심인성 쇼크가 있는 환자
  10. 일차 PCI가 필요한 급성 ST 상승 심근경색 환자
  11. 48시간 이내 급성 ST 상승 심근경색 환자
  12. 크레아티닌 수치 ≥ 3.0mg/dL 또는 투석 의존성.

• 혈관 조영 제외 기준

  1. 혈관재개통술이 필요한 유의미한 좌측 주줄기 협착증 환자
  2. 표적 병변의 약물 용출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트의 스텐트 부분에 스텐트 내 재협착이 있는 환자
  3. 곁가지 스텐트 시술이 필요한 분기성 질환이 있는 표적 병변