Skuteczność nowego stentu uwalniającego paklitaksel CoroflexTM Please w przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria przyjęcia

• Ogólne kryteria włączenia

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem stentu CoroflexTM Please, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  3. Pacjent musi mieć zwężenie tętnicy wieńcowej (>50% na podstawie oceny wizualnej) z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, nieme niedokrwienie, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające niedokrwieniu. ) lub Podmiot musi mieć znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej (>70% na podstawie oceny wzrokowej)

• Kryteria włączenia angiograficznego

  1. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
  2. Docelowe zmiany muszą nadawać się do przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia

• Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków:

     • Heparyna
     • Aspiryna
     • Zarówno klopidogrel, jak i tyklopidyna
     • Paklitaksel
     • Stal nierdzewna
     • Środki kontrastowe(*) (*)Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, którym można skutecznie podawać steroidy i difenhydraminę w premedykacji [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane do badania.
  2. Ogólnoustrojowe (dożylne) stosowanie paklitakselu w ciągu 12 miesięcy.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
  4. Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi.
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  6. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania tienopirydyn w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
  7. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
  8. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
  9. Pacjenci z LVEF <25% lub we wstrząsie kardiogennym
  10. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy wymagają pierwotnej PCI
  11. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin
  12. Stężenie kreatyniny ≥ 3,0 mg/dl lub uzależnienie od dializ.

• Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Pacjenci ze znacznym zwężeniem pnia pnia lewego wymagającym terapii rewaskularyzacyjnej
  2. Pacjenci, u których docelowa zmiana chorobowa ma restenozę w stencie w stentowanym segmencie stentów uwalniających lek lub stentów metalowych
  3. Docelowe zmiany chorobowe z chorobą rozwidlającą, które wymagają stentowania gałęzi bocznych