L'efficacité du nouveau stent CoroflexTM Please à élution de paclitaxel dans l'intervention coronarienne percutanée

Critère d'intégration

• Critères généraux d'inclusion

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. - Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception du stent CoroflexTM Please et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  3. Le sujet doit avoir une sténose de l'artère coronaire (> 50 % par estimation visuelle) avec des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable et instable, infarctus du myocarde, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec l'ischémie. ) ou Le sujet doit avoir une sténose importante de l'artère coronaire (> 70 % par estimation visuelle)

• Critères d'inclusion angiographiques

  1. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre visuellement estimé ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm.
  2. La ou les lésions cibles doivent se prêter à une intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion

• Critères généraux d'exclusion

  1. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants :

     • Héparine
     • Aspirine
     • Clopidogrel et Ticlopidine
     • Paclitaxel
     • Acier inoxydable
     • Produits de contraste(*) (*)Patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste pouvant être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, ceux qui ont une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inscrits.
  2. Utilisation systémique (intraveineuse) de Paclitaxel dans les 12 mois.
  3. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
  4. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines.
  5. Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire au cours des 3 mois précédents, ou chirurgie majeure dans les 2 mois.
  6. Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines au cours des 6 premiers mois après l'inscription.
  7. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  8. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
  9. Patients avec FEVG < 25 % ou en état de choc cardiogénique
  10. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST nécessitant une ICP primaire
  11. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 48 heures
  12. Niveau de créatinine ≥ 3,0 mg/dL ou dépendance à la dialyse.

• Critères d'exclusion angiographiques

  1. Patients présentant une sténose significative de la tige principale gauche nécessitant un traitement de revascularisation
  2. Les patients dont la lésion cible présente une resténose intra-stent au niveau du segment stenté des stents à élution médicamenteuse ou des stents métalliques nus
  3. Cibler les lésions avec une maladie bifurquante qui nécessitent la mise en place d'un stent de branche latérale