Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új Paclitaxel-Eluting CoroflexTM Please Stent hatékonysága a perkután koszorúér-intervencióban

2013. december 15. frissítette: Seoul National University Hospital

Az új Paclitaxel-Eluting CoroflexTM Please stent hatékonysága perkután coronariaintervencióban: A COroflex PLEASe és a TaxusTM stent összehasonlítása vagy hatékonysága

Célok

: Az új, paklitaxelt eluáló koszorúér-stent (CoroflexTM Please, B Braun, Németország) klinikai hatékonyságának, angiográfiás kimenetelének és biztonságosságának értékelése egy másik paklitaxelt eluáló koszorúér stent rendszerrel (TaxusTM, Boston Scientific, USA) összehasonlítva a kezelésben. a koszorúér-szűkület.

Dizájnt tanulni

: Prospektív, nyílt, 2:1 randomizált többközpontú vizsgálat. A betegeket a gyógyszer eluáló stent típusa szerint randomizálják (CoroflexTM Please vs. TaxusTM). A randomizálást kórházonként is rétegzik a DM és a hosszú elváltozások (lézió hossza > 28 mm) jelenléte miatt.

Betegfelvétel

: 915 beteget regisztráltak 13 koreai központban.

Beteg nyomon követése

: A klinikai követésre a beavatkozás után 1, 4, 9, 12 hónappal és 2, 3 évvel kerül sor. A nyomozó vagy a megbízott nyomon követést végezhet telefonos kapcsolatfelvétel vagy irodalátogatás formájában.

Elsődleges végpont

: Klinikailag vezérelt Cél ér revaszkularizáció (TVR) 9 hónapos korban.

Másodlagos végpontok

:A. Klinikai biztonság és hatásosság végpontjai

  1. Jelentősebb szívvel kapcsolatos mellékhatások (MACE; összes halálozás, szívhalál, szívizominfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), TVR)
  2. Cél érrendszeri elégtelenség (TVF; kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, klinikailag vezérelt TVR)
  3. Sztent trombózis

B. Az angiográfiás hatékonyság végpontjai

  1. in-stent bináris resztenózis QCA által
  2. in-stent és in-leesion késői elvesztése QCA által
  3. in-stent és in-lésion MLD és százalékos átmérő szűkület QCA által közvetlenül az indexeljárás után és 9 hónapos követés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

915

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Általános befogadási kritériumok

    1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
    2. Az alany szóban meg tudja erősíteni a CoroflexTM Please stent kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy jogilag meghatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
    3. Az alanynak koszorúér-szűkülete kell, hogy legyen (vizuális becslés szerint >50%), szívizom-ischaemia bizonyítékával (pl. stabil, instabil angina, szívinfarktus, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis elváltozások az elektrokardiogramban (EKG), amely megfelel az ischaemiának. ) vagy Az alanynak jelentős koszorúér-szűkülete kell, hogy legyen (vizuális becslés szerint >70%)

  • Az angiográfiás befogadási kritériumok

    1. A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérője ≥ 2,5 mm és ≤ 4,0 mm.
    2. A céllézió(k)nak alkalmasnak kell lenniük a perkután koszorúér beavatkozásra

Kizárási kritériumok

  • Általános kizárási kritériumok

    1. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az alábbi gyógyszerek bármelyikére:

      • Heparin
      • Aszpirin
      • Clopidogrel és Ticlopidine egyaránt
      • Paclitaxel
      • Rozsdamentes acél
      • Kontrasztanyagok (*) (*) A kontrasztanyagokkal szembeni dokumentált érzékenységgel rendelkező betegek, amelyek hatékonyan előgyógyszerezhetők szteroidokkal és difenhidraminnal [pl. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat azonban, akiknél valódi anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás reakcióban van korábbi kontrasztanyag, nem szabad beiratkozni.
    2. Szisztémás (intravénás) Paclitaxel alkalmazása 12 hónapon belül.
    3. Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
    4. A kórtörténetben vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is), vagy megtagadja a vérátömlesztést.
    5. Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 3 hónapon belül, vagy nagyobb műtét 2 hónapon belül.
    6. Elektív sebészeti beavatkozást terveznek, amely szükségessé tenné a tienopiridinek kezelésének megszakítását a beiratkozást követő első 6 hónapban.
    7. A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
    8. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpont-követési időszakot.
    9. 25%-nál kisebb LVEF-ben szenvedő vagy kardiogén sokkban szenvedő betegek
    10. Akut ST elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek, akiknél elsődleges PCI-re van szükség
    11. Akut ST-elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek 48 órán belül
    12. Kreatininszint ≥ 3,0 mg/dl vagy dialízisfüggőség.

  • Angiográfiás kizárási kritériumok

    1. Jelentős bal fő szár szűkületben szenvedő betegek, amelyek revascularisatio kezelést igényelnek
    2. Azoknál a betegeknél, akiknél a lézió célpontja in-stent resztenózisban szenved a gyógyszert eluáló sztentek vagy csupasz fém stentek stent szegmensében
    3. Célpont olyan elágazó betegséggel járó elváltozások, amelyek oldalágak stentelését igénylik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C
Coroflex Please stent beültetés
Eszköz: Coroflex Please stent beültetés
Használja a Coroflex Please stentet a koszorúér-szűkület kezelésében
Más nevek:
  • Coroflex Kérjük, stent
Aktív összehasonlító: T
Taxus stent beültetés
Eszköz: Taxus stent beültetés
Használja a Taxus stentet a koszorúér-szűkület kezelésére
Más nevek:
  • Taxus stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 9 hónap.
9 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentősebb szívvel kapcsolatos mellékhatások (MACE; összes halálozás, szívhalál, szívizominfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), TVR)
Időkeret: 1, 4, 9, 12 hónap és 2, 3 év
1, 4, 9, 12 hónap és 2, 3 év
Cél érrendszeri elégtelenség (TVF; kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, klinikailag vezérelt TVR)
Időkeret: 1, 4, 9, 12 hónap és 2, 3 év
1, 4, 9, 12 hónap és 2, 3 év
Sztent trombózis
Időkeret: 1, 4, 9, 12 hónap és 2, 3 év
1, 4, 9, 12 hónap és 2, 3 év
In-stent bináris resztenózis QCA által
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
In-stent és in-lézió késői elvesztése QCA által
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
In-stent és in-lésion MLD és százalékos átmérő szűkület QCA-val
Időkeret: Közvetlenül az indexeljárás után és 9 hónapos korban
Közvetlenül az indexeljárás után és 9 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Tanulmányi szék: Seung-Ho Hur, MD, Ph, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Kutatásvezető: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Soo-Joong Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
  • Kutatásvezető: Keum-Soo Park, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Kutatásvezető: Byung-Ok Kim, MD, PhD, Inje University Sang-gye Paik Hospital
  • Kutatásvezető: Min-Su Hyon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University Hospital
  • Kutatásvezető: Jong-Seon Park, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Kutatásvezető: Doo-Il Kim, MD, PhD, Inje University
  • Kutatásvezető: Tae-Joon Cha, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Kutatásvezető: Sang-Gon Lee, MD, PhD, Ulsan University Hospital
  • Kutatásvezető: Hee-Kyoung Jeon, MD, PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECO-PLEASANT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel