新型紫杉醇洗脱 CoroflexTM Please 支架在经皮冠状动脉介入治疗中的疗效

纳入标准

• 一般纳入标准

  1. 受试者必须年满 18 岁。
  2. 受试者能够口头确认对接受 CoroflexTM Please 支架的风险、益处和治疗选择的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者必须有冠状动脉狭窄（通过视觉估计 >50%）并有心肌缺血的证据（例如，稳定型、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化。 ) 或受试者必须有明显的冠状动脉狭窄（目视估计 >70%）

• 血管造影纳入标准

  1. 目标病变必须位于原生冠状动脉内，目视估计直径≥ 2.5 毫米且≤ 4.0 毫米。
  2. 目标病变必须适合经皮冠状动脉介入治疗

排除标准

• 一般排除标准

  1. 患者已知对以下任何药物过敏或禁忌：

     • 肝素
     • 阿司匹林
     • 氯吡格雷和噻氯匹定
     • 紫杉醇
     • 不锈钢
     • 造影剂(*) (*)记录在案的对造影剂敏感的患者可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的预先给药 [例如 皮疹]可能会被录取。 然而，那些对先前的造影剂有真正过敏反应的人不应被纳入。
  2. 全身（静脉内）紫杉醇在 12 个月内使用。
  3. 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
  4. 有出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或将拒绝输血。
  5. 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血，或 2 个月内大手术。
  6. 计划进行选择性外科手术，这将需要在入组后的前 6 个月内中断噻吩并吡啶类药物。
  7. 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规（根据现场调查员的医学判断）。
  8. 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
  9. LVEF<25%或心源性休克患者
  10. 需要直接PCI的急性ST段抬高型心肌梗死患者
  11. 48小时内急性ST段抬高型心肌梗死患者
  12. 肌酐水平 ≥ 3.0mg/dL 或依赖透析。

• 血管造影排除标准

  1. 左主干明显狭窄需要血运重建治疗的患者
  2. 靶病变患者在药物洗脱支架或裸金属支架的支架段发生支架内再狭窄
  3. 针对需要侧支支架置入术的分叉病变