Эффективность нового стента CoroflexTM Please, выделяющего паклитаксел, при чрескожном коронарном вмешательстве

Критерии включения

• Общие критерии включения

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. Субъект может устно подтвердить свое понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с получением стента CoroflexTM Please, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  3. У субъекта должен быть стеноз коронарной артерии (> 50% по визуальной оценке) с признаками ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, бессимптомная ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии. ) или Субъект должен иметь значительный стеноз коронарной артерии (> 70% по визуальной оценке)

• Ангиографические критерии включения

  1. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм.
  2. Целевые поражения должны поддаваться чрескожному коронарному вмешательству.

Критерий исключения

• Общие критерии исключения

  1. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов:

     • гепарин
     • Аспирин
     • Клопидогрел и Тиклопидин
     • Паклитаксел
     • Нержавеющая сталь
     • Контрастные вещества(*) (*)Пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрастным веществам, которым можно эффективно премедикировать стероидами и дифенгидрамином [напр. сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества не следует включать в исследование.
  2. Системное (внутривенное) применение паклитаксела в течение 12 мес.
  3. Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  4. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови.
  5. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
  6. Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема тиенопиридинов в течение первых 6 месяцев после включения в исследование.
  7. Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
  8. Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
  9. Пациенты с ФВ ЛЖ <25% или с кардиогенным шоком
  10. Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым требуется первичное ЧКВ
  11. Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов
  12. Уровень креатинина ≥ 3,0 мг/дл или зависимость от диализа.

• Ангиографические критерии исключения

  1. Пациенты со значительным стенозом ствола левого ствола, требующим реваскуляризирующей терапии.
  2. Пациенты, у которых в целевом поражении имеется рестеноз в стентированном сегменте стентов с лекарственным покрытием или стентов без покрытия
  3. Целевые поражения с бифуркационным заболеванием, которые требуют стентирования боковых ветвей