Effektiviteten til den nye Paclitaxel-eluerende CoroflexTM Vennligst stent i perkutan koronar intervensjon

Inklusjonskriterier

• Generelle inkluderingskriterier

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  2. Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta CoroflexTM Please-stenten, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  3. Pasienten må ha koronararteriestenose (>50 % ved visuelt estimat) med tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, hjerteinfarkt, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi. ) eller forsøkspersonen må ha betydelig koronararteriestenose (>70 % ved visuelt estimat)

• Angiografiske inkluderingskriterier

  1. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
  2. Mållesjon(er) må være mottagelig for perkutan koronar intervensjon

Eksklusjonskriterier

• Generelle eksklusjonskriterier

  1. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner:

     • Heparin
     • Aspirin
     • Både Clopidogrel og Tiklopidin
     • Paclitaxel
     • Rustfritt stål
     • Kontrastmidler(*) (*)Pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. De med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres.
  2. Systemisk (intravenøs) bruk av paklitaksel innen 12 måneder.
  3. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
  4. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner.
  5. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
  6. En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av tienopyridiner i løpet av de første 6 månedene etter registrering.
  7. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
  8. Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
  9. Pasienter med LVEF<25 % eller de med kardiogent sjokk
  10. Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST elevasjon som krever primær PCI
  11. Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 48 timer
  12. Kreatininnivå ≥ 3,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse.

• Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med signifikant venstre hovedstammestenose som krever revaskulariseringsterapi
  2. Pasienter som er mållesjon har in-stent-restenose ved det stentede segmentet av medikamentavgivende stenter eller bare metallstenter
  3. Mål lesjoner med bifurcating sykdom som krever sidegrenstenting