健康なボランティアにおけるエスゾピクロンの潜在的な翌日の残留効果の評価。
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人被験者における 3mg エスゾピクロンと 7.5mg ゾピクロンの 1 回の夕方の用量の潜在的な翌日の残留効果を評価するための、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、3 ウェイ クロスオーバー研究。
この研究では、健康な成人被験者を対象に、3 mg の睡眠薬、エスゾピクロン、7.5 mg のゾピクロン、およびプラセボを夕方に 1 回投与した場合の潜在的な翌日の残留効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XP
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する健康な男性と女性の被験者。
除外基準:
- 重大な医学的障害;
- 睡眠障害;アルコールおよび/または薬物乱用;
- 向精神薬の最近の使用、または研究中にそれらを使用する必要がある;
- 非常に高い BMI または非常に低い BMI または体重。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- -研究中の特定のライフスタイルまたは食事制限を満たすことを望まない、または満たすことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバー
すべての被験者は、無作為化された順序で 3 つすべての治療を受けました
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被験者は、3mgのGSK1755165、一致するプラセボ、または7.5mgのゾピクロンのいずれかを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続トラッキング テスト (CTT) 中に評価された平均トラッキング エラー
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、および 9.5 時間 (二重盲検) に実施された 5 つの評価の平均で実行されました。ビジュアル ディスプレイ ユニットの画面上で移動するターゲットにカーソルを合わせたままにします。
ターゲットの動きは不規則な正弦波の関数であり、カーソルの精度は平均トラッキング エラーによって測定されます。これは、テスト中に 1 秒あたり 5 回サンプリングされたターゲットとカーソルの中心のピクセル単位の差です。
スコアが低いほど、追跡がより正確であることを示します。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5時間（二重盲検）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTT 中に評価された平均トラッキング エラー (MTE)
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価で実施されました。
CTT は、精神運動機能のタスク (8 分間) であり、スライダーを使用して、カーソルをビジュアル ディスプレイ ユニットの画面上の移動するターゲットに合わせます。
ターゲットの動きは不規則な正弦波の関数であり、カーソルの精度は MTE によって測定されます。これは、テスト中に 1 秒あたり 5 回サンプリングされたターゲットとカーソルの中心のピクセル単位の差です。
スコアが低いほど、追跡がより正確であることを示します。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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CTT平均反応時間
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価で実行されました。参加者は、視覚の周辺に提示された刺激に反応し、同時に追跡テストに参加します。
試行期間中のこれらの刺激に対するミリ秒単位の平均反応時間は、分割注意タスクのこのコンポーネントの反応測定値として取得されます。
平均反応時間が短いほど、周辺認識が優れていることを示します。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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クリティカル フリッカー フュージョン テスト - 上昇しきい値
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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Critical Flicker Fusion (CFF) は、中枢神経系 (CNS) の活動と注意変調モーション検出のインデックスを提供する検証済みの認知評価タスクです。
参加者は、1 センチメートル四方に配置された 4 つの発光ダイオードのセットで、フリッカーとフュージョン、またはその逆を区別する必要があります。
これらのダイオードは、1 メートルの距離で見たときに中心窩固定で保持されます。
個々のしきい値は、4 つの昇順および 4 つの降順スケールで決定されます。
4 つの昇順表示の平均は、ヘルツ単位の昇順しきい値周波数を示します。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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クリティカル フリッカー フュージョン テスト - 下降しきい値
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) で実施された個々の評価で実行されました。ヘルツ単位の周波数。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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クリティカル フリッカー フュージョン テスト - 全体的なしきい値
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間に実施された個々の評価で実行されました (二重盲検)。ヘルツ単位の全体的な閾値周波数。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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数字記号置換テストによって評価された、試行された記号置換の総数
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価について実施されました。
数字記号置換テスト (DSST) は、無作為に割り当てられた数字 (0 ～ 9) とペアになった空白の正方形の行で構成されるペンと紙のテストです。
参加者は、各桁に対応するナンセンス記号を示すシートの上部に印刷されたキーに従って、各桁を異なるナンセンス記号に置き換える必要があります。
参加者には、テストを完了するために 120 秒が与えられます。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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デジタル シンボル置換テストによって評価された正しいシンボル置換の総数
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価について実施されました。
数字記号置換テスト (DSST) は、無作為に割り当てられた数字 (0 ～ 9) とペアになった空白の正方形の行で構成されるペンと紙のテストです。
参加者は、各桁に対応するナンセンス記号を示すシートの上部に印刷されたキーに従って、各桁を異なるナンセンス記号に置き換える必要があります。
参加者には、テストを完了するために 120 秒が与えられます。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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1-バックの正答率
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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N-Back タスクでは、参加者は、画面に表示されている現在の刺激と視覚的に一致する直前の刺激 (つまり、「ワンバック」) をマウスを使用して示す必要があります。
この研究で使用されたテストのバージョンでは、刺激は 500 ミリ秒画面に表示され、刺激間の間隔は 2500 ミリ秒で、「一致」試行と不一致試行の比率は 1:2 です。
テストの所要時間は 2 分です。
正答率は、2 分間に与えられた正答率です。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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3-バック正答率
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価について実施されました。
「3-back」タスクでは、現在の刺激と直前の刺激の 2 つ前の刺激が比較されます。
この研究で使用されたテストのバージョンでは、刺激は 500 ミリ秒画面に表示され、刺激間の間隔は 2500 ミリ秒で、「一致」試行と不一致試行の比率は 1:2 です。
テストの所要時間は 2 分です。
正答率は、2 分間で与えられた正答率です。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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1-バック反応時間
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価について実施されました。
反応時間は、刺激に反応するのにかかる時間です。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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3-バック反応時間
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価について実施されました。
反応時間は、刺激に反応するのにかかる時間です。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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Linear Analogue Rating Scalesによって評価された鎮静スコア
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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Linear Analogue Rating Scale (LARS) は、向精神薬の主観的効果の尺度として使用されます。
参加者は、めまい、ぎこちない、不安、リラックス、疲れ、眠気、機敏、精力的、悲しい、抑うつに関連する一連の 10 cm (100 単位線) のアナログ スケール (1-100、100 = 最も障害のあるもの) に印を付け、現在を示します。治療開始前の「通常の」心の状態を表す、中間点に関する感覚。
スコアが高いほど、参加者はより障害を感じます。
疲労度、覚醒度、エネルギー、および眠気のスコアを平均して、全体的な鎮静スコアを導き出します。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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線形アナログ評価尺度によって評価される気分スコア
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価について実施されました。
不安、抑うつ、リラックス、悲しみのスコアを平均して、全体的な「気分」スコアを導き出します (結果測定 14 で説明)。
各項目は 1 ～ 100 点スケールで評価され、100 が最も障害が大きいことを示します。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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Linear Analogue Rating Scalesによって評価された調整スコア
時間枠：投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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分析は、投与後 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、および 11.5 時間 (二重盲検) に実施された個々の評価について実施されました。
めまいとぎこちなさのスコアを平均して、全体的な「調整」スコアを導き出します（結果測定14で説明）。
各項目は 1 ～ 100 点スケールで評価され、100 が最も障害が大きいことを示します。
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投与後7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5時間（二重盲検）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。