Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eszopiklonin mahdollisten seuraavan päivän jäännösvaikutusten arviointi terveillä vapaaehtoisilla.

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan kerta-iltaisen 3 mg essopiklonin ja 7,5 mg tsopiklonin mahdollisia seuraavan päivän jäännösvaikutuksia terveillä aikuisilla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 3 mg:n unilääkkeen, eszopiklonin, 7,5 mg tsopiklonia ja lumelääkkeen yksittäisen iltaannoksen mahdollisia seuraavan päivän jäännösvaikutuksia terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Terveet mies- ja naishenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Merkittävät lääketieteelliset häiriöt;
  • Nukkumisvaikeudet; alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö;
  • Psykotrooppisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö tai tarve käyttää niitä tutkimuksen aikana;
  • Erittäin korkea BMI tai erittäin alhainen BMI tai ruumiinpaino;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille;
  • Ei halua tai kykene noudattamaan tiettyjä elämäntapa- tai ruokavaliorajoituksia tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crossover
Kaikki koehenkilöt saivat kaikki kolme hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä
Lääke: GSK1755165; plasebo; tsopikloni
Koehenkilöt saavat joko 3 mg GSK1755165:tä, vastaavaa lumelääkettä tai 7,5 mg tsopiklonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen seurantavirhe arvioitu jatkuvan seurantatestin (CTT) aikana
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9 ja 9,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin viiden arvioinnin keskiarvolle, joka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9 ja 9,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu). CTT on psykomotorisen toiminnan tehtävä (kesto 8 minuuttia), joka edellyttää liukusäätimen käyttöä pidä kohdistin linjassa liikkuvan kohteen kanssa visuaalisen näyttöyksikön näytöllä. Kohteen liike on epäsäännöllisen siniaallon funktio, ja kohdistimen tarkkuus mitataan keskimääräisellä seurantavirheellä - kohteen ja kursorin keskipisteiden erolla pikseleinä, näytteitetyllä 5 kertaa sekunnissa testin aikana. Pienemmät pisteet ovat osoitus tarkemmasta seurannasta.
7,5, 8, 8,5, 9 ja 9,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen seurantavirhe (MTE) arvioitu CTT:n aikana
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkotutkimus). CTT on psykomotorisen toiminnan tehtävä (kesto 8 minuuttia), jossa käytetään liukusäädintä pitämään kohdistin linjassa liikkuvan kohteen kanssa visuaalisen näyttöyksikön näytöllä. Kohteen liike on epäsäännöllisen siniaallon funktio, ja kohdistimen tarkkuus mitataan MTE:llä, kohteen ja kursorin keskipisteiden erolla pikseleinä, näytteistettynä 5 kertaa sekunnissa testin aikana. Pienemmät pisteet ovat osoitus tarkemmasta seurannasta.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
CTT:n keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkotutkimus). Toinen CTT:stä saatu tulos on perifeerinen tietoisuustehtävä, jossa osallistuja reagoi näön reuna-alueella esiintyvään ärsykkeeseen ja osallistuu samalla seurantatestiin. Keskimääräinen reaktioaika millisekunteina näihin ärsykkeisiin koeajan aikana on vastemitta tälle jaetun huomiotehtävän komponentille. Pienempi keskimääräinen reaktioaika on osoitus paremmasta perifeerisestä tietoisuudesta.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Critical Flicker Fusion Test - Ascending Threshold
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Critical Flicker Fusion (CFF) on validoitu kognitiivinen arviointitehtävä, joka tarjoaa keskushermoston (CNS) toiminnan indeksin ja huomiomoduloidun liikkeentunnistuksen. Osallistujien tulee erottaa välkyntä fuusiosta ja päinvastoin neljän valodiodin sarjassa, jotka on järjestetty yhden sentin neliöön. Nämä diodit ovat foveaalisessa fiksaatiossa, kun niitä katsotaan metrin etäisyydeltä. Yksilölliset kynnysarvot määritetään neljällä nousevalla ja neljällä laskevalla asteikolla. Neljän nousevan esityksen keskiarvo antaa nousevan kynnystaajuuden hertseinä.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Critical Flicker Fusion Test - Laskeva kynnys
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkomenetelmä). CFF:n neljän laskevan esityksen keskiarvo antaa laskevan kynnyksen taajuus hertseinä.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Kriittinen Flicker Fusion -testin kokonaiskynnys
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkomenetelmä). CFF:n neljän nousevan ja neljän laskevan esityksen keskiarvo antaa yleinen kynnystaajuus hertseinä.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Yritettyjen symbolikorvausyritysten kokonaismäärä numerosymbolien korvaustestillä arvioituna
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu). Numerosymbolien korvaustesti (DSST) on kynän ja paperin testi, joka koostuu tyhjien ruutujen riveistä, jotka on yhdistetty satunnaisesti määrättyihin numeroihin (välillä 0 ja 9). Osallistujien on korvattava jokainen numero eri järjetön symbolilla arkin yläreunaan painetun avaimen mukaan, joka osoittaa kutakin numeroa vastaavan hölynpölysymbolin. Osallistujille annetaan 120 sekuntia aikaa suorittaa testi.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Oikeiden symbolien vaihtojen kokonaismäärä digitaalisen symbolin korvaustestillä arvioituna
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu). Numerosymbolien korvaustesti (DSST) on kynän ja paperin testi, joka koostuu tyhjien ruutujen riveistä, jotka on yhdistetty satunnaisesti määrättyihin numeroihin (välillä 0 ja 9). Osallistujien on korvattava jokainen numero eri järjetön symbolilla arkin yläreunaan painetun avaimen mukaan, joka osoittaa kutakin numeroa vastaavan hölynpölysymbolin. Osallistujille annetaan 120 sekuntia aikaa suorittaa testi.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
1 - Takaisin prosenttiosuus oikeista vastauksista
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
N-Back-tehtävä edellyttää, että osallistuja ilmaisee hiirellä, vastaavatko näytöllä näkyvä ja välittömästi sitä edeltävä ärsyke visuaalisesti (eli "yksi takaisin"). Tässä tutkimuksessa käytetyissä testiversioissa ärsykkeet esitetään näytöllä 500 ms:n ajan ja ärsykkeiden välinen aika on 2500 ms, "sopivien" kokeiden ja ei-vastaavien kokeiden suhteella 1:2. Testin kesto on 2 minuuttia. Oikeiden vastausten prosenttiosuus on 2 minuutin aikana annettujen oikeiden vastausten prosenttiosuus.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
3 - Takaisin prosenttiosuus oikeista vastauksista
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu). "3-back" -tehtävissä verrataan nykyistä ärsykettä ja kahta välittömästi edeltävää ärsykettä. Tässä tutkimuksessa käytetyissä testiversioissa ärsykkeet esitetään näytöllä 500 ms:n ajan ja ärsykkeiden välinen aika on 2500 ms, "sopivien" kokeiden ja ei-vastaavien kokeiden suhteella 1:2. Testin kesto on 2 min. Oikeiden vastausten prosenttiosuus on 2 minuutin kuluessa annettujen oikeiden vastausten prosenttiosuus.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
1-Takaisinreaktioaika
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu). Reaktioaika on aika, joka kuluu reagoimiseen ärsykkeeseen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
3-takareaktioaika
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu). Reaktioaika on aika, joka kuluu reagoimiseen ärsykkeeseen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Sedaatiopisteet, arvioituna lineaarisella analogisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Linear Analogue Rating Scale (LARS) -luokitusasteikkoa käytetään psykoaktiivisten lääkkeiden subjektiivisten vaikutusten mittarina. Osallistujat merkitsevät sarjan 10 cm:n (100 yksikköä riviä) analogisia asteikkoja (1-100, 100 = vammaisin), jotka liittyvät huimaukseen, kömpelyyteen, ahdistuneisuuteen, rentoutuneeseen, väsyneeseen, uneliaisuuteen, valppaaseen, energiseen, surulliseen ja masentuneeseen. tunne suhteessa keskipisteeseen, joka edustaa heidän "tavallista" mielentilaa ennen hoidon aloittamista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikommaksi osallistuja tuntee itsensä. Väsymys-, vireys-, energia- ja uneliaisuuspisteet lasketaan keskiarvoina yleisen sedaatiopisteen saamiseksi.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Mielialapisteet, arvioituna lineaarisella analogisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu). Ahdistuneisuus-, masennus-, rentoutumis- ja surullisuuspisteet lasketaan keskiarvoista mielialan yleispisteiden saamiseksi (kuten on kuvattu tulosmittauksessa 14). Jokainen kohde arvioitiin 1-100 pisteen asteikolla, jossa 100 tarkoittaa eniten heikentynyttä.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Koordinointipisteet, arvioituna lineaarisilla analogisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)
Analyysi suoritettiin yksittäisistä arvioinneista, jotka suoritettiin 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu). Huimaus- ja kömpelyyspisteistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kokonaispistemäärä "koordinaatiosta" (kuten on kuvattu tulosmittauksessa 14). Jokainen kohde arvioitiin 1-100 pisteen asteikolla, jossa 100 tarkoittaa eniten heikentynyttä.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 ja 11,5 tuntia annoksen jälkeen (kaksoissokkoutettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESZ111503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa