Una valutazione dei potenziali effetti residui dell'eszopiclone il giorno successivo in volontari sani.
31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio incrociato a 3 vie randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per valutare i potenziali effetti residui il giorno successivo di una singola dose serale di 3 mg di eszopiclone e 7,5 mg di zopiclone in soggetti adulti sani.
Questo studio esplorerà i potenziali effetti residui il giorno successivo di una singola dose serale di 3 mg di ipnotico, eszopiclone, 7,5 mg di zopiclone e placebo, in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XP
- GSK Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Soggetti maschi e femmine sani che forniscono consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Disturbi medici significativi;
- Difficoltà a dormire; abuso di alcool e/o sostanze;
- Uso recente di farmaci psicotropi o necessità di utilizzarli durante lo studio;
- BMI molto alto o BMI o peso corporeo molto bassi;
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro eccipienti;
- Riluttanza o impossibilità a soddisfare determinati stili di vita o restrizioni dietetiche durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incrocio
Tutti i soggetti hanno ricevuto tutti e tre i trattamenti in ordine casuale
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I soggetti ricevono 3 mg di GSK1755165, corrispondente al placebo o 7,5 mg di zopiclone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore di tracciamento medio valutato durante il test di tracciamento continuo (CTT)
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9 e 9,5 ore post-dose (in doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulla media delle cinque valutazioni condotte 7,5, 8, 8,5, 9 e 9,5 ore post-dose (doppio cieco) Il CTT è un compito (durata di 8 minuti) della funzione psicomotoria che prevede l'utilizzo di un cursore per mantenere un cursore allineato con un bersaglio in movimento sullo schermo di un'unità di visualizzazione.
Il movimento del bersaglio è la funzione di un'onda sinusoidale irregolare e la precisione del cursore è misurata dall'errore di tracciamento medio, ovvero la differenza tra i centri del bersaglio e del cursore in pixel, campionati 5 volte al secondo, durante il test.
I punteggi più bassi sono indicativi di un tracciamento più accurato.
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7,5, 8, 8,5, 9 e 9,5 ore post-dose (in doppio cieco)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore medio di tracciamento (MTE) valutato durante il CTT
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco).
Il CTT è un compito (durata 8 minuti) della funzione psicomotoria che comporta l'utilizzo di un dispositivo di scorrimento per mantenere un cursore allineato con un bersaglio in movimento sullo schermo di un'unità di visualizzazione visiva.
Il movimento del bersaglio è la funzione di un'onda sinusoidale irregolare e la precisione del cursore è misurata dall'MTE, la differenza tra i centri del bersaglio e del cursore in pixel, campionati 5 volte al secondo, durante il test.
I punteggi più bassi sono indicativi di un tracciamento più accurato.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Tempo medio di reazione CTT
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco) Un ulteriore risultato derivato dal CTT è un compito di consapevolezza periferica in cui il partecipante risponde a uno stimolo presentato nella periferia della visione, mentre contemporaneamente partecipa al test di tracciamento.
Il tempo medio di reazione, in millisecondi, a questi stimoli durante il periodo di prova viene preso come misura di risposta per questa componente del compito di attenzione divisa.
Un tempo di reazione medio inferiore è indicativo di una migliore consapevolezza periferica.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Critical Flicker Fusion Test-Soglia crescente
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Critical Flicker Fusion (CFF) è un'attività di valutazione cognitiva convalidata che fornisce un indice dell'attività del sistema nervoso centrale (SNC) e il rilevamento del movimento modulato dall'attenzione.
I partecipanti sono tenuti a distinguere lo sfarfallio dalla fusione, e viceversa, in un insieme di quattro diodi emettitori di luce disposti in un quadrato di un centimetro.
Questi diodi sono tenuti in fissazione foveale se osservati a una distanza di un metro.
Le soglie individuali sono determinate su quattro scale ascendenti e quattro scale discendenti.
La media delle quattro presentazioni ascendenti fornisce la frequenza di soglia ascendente in hertz.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Critical Flicker Fusion Test - Soglia discendente
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco) La media delle quattro presentazioni discendenti dalla CFF fornisce la soglia discendente frequenza in hertz.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Critical Flicker Fusion Test-Soglia generale
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco) La media delle quattro presentazioni ascendenti e delle quattro discendenti della CFF fornisce la frequenza di soglia complessiva in hertz.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Numero totale di tentativi di sostituzione del simbolo, come valutato dal test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco).
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test con carta e penna che consiste in righe di quadrati vuoti abbinati a cifre assegnate in modo casuale (tra 0 e 9).
I partecipanti sono tenuti a sostituire ogni cifra con un diverso simbolo senza senso, secondo una legenda stampata in alto sul foglio che indica il simbolo senza senso che corrisponde a ciascuna cifra.
Ai partecipanti vengono concessi 120 secondi per completare il test.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Numero totale di sostituzioni di simboli corrette, come valutato dal test di sostituzione dei simboli digitali
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco).
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test con carta e penna che consiste in righe di quadrati vuoti abbinati a cifre assegnate in modo casuale (tra 0 e 9).
I partecipanti sono tenuti a sostituire ogni cifra con un diverso simbolo senza senso, secondo una legenda stampata in alto sul foglio che indica il simbolo senza senso che corrisponde a ciascuna cifra.
Ai partecipanti vengono concessi 120 secondi per completare il test.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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1-Back Percentuale di risposte corrette
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'attività N-Back richiede al partecipante di indicare, utilizzando il mouse, se lo stimolo corrente presentato sullo schermo e quello immediatamente precedente corrispondono visivamente (cioè, "one-back").
Nelle versioni dei test utilizzati in questo studio, gli stimoli sono presentati sullo schermo per 500 ms e l'intervallo tra gli stimoli è di 2500 ms, con un rapporto di 1:2 tra prove "match" e prove non match.
La durata della prova è di 2 minuti.
La percentuale di risposte corrette è la percentuale di risposte corrette fornite in 2 minuti.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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3-Back Percentuale di risposte corrette
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco).
Nei compiti "3-back", viene effettuato un confronto tra lo stimolo corrente ei due prima dello stimolo immediatamente precedente.
Nelle versioni dei test utilizzati in questo studio, gli stimoli sono presentati sullo schermo per 500 ms e l'intervallo tra gli stimoli è di 2500 ms, con un rapporto di 1:2 tra prove "match" e prove non match.
La durata della prova è di 2 min.
La percentuale di risposte corrette è la percentuale di risposte corrette date in 2 min.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Tempo di reazione 1-back
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco).
Il tempo di reazione è il tempo impiegato per rispondere a uno stimolo.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Tempo di reazione 3-Back
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco).
Il tempo di reazione è il tempo impiegato per rispondere a uno stimolo.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Punteggio di sedazione, come valutato dalle scale di valutazione analogiche lineari
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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La Linear Analogue Rating Scale (LARS) viene utilizzata come misura degli effetti soggettivi delle droghe psicoattive.
I partecipanti contrassegnano una serie di scale analogiche di 10 cm (linea da 100 unità) (1-100, 100 = più compromessa) relative a vertigini, goffaggine, ansia, rilassamento, stanchezza, sonnolenza, vigile, energico, triste e depresso, indicando il loro presente sentimento rispetto a un punto intermedio, che rappresenta il loro "solito" stato d'animo prima dell'inizio del trattamento.
Più alto è il punteggio, più il partecipante si sente compromesso.
Viene calcolata la media dei punteggi di Stanchezza, Vigilanza, Energia e Sonnolenza per ricavare un punteggio complessivo di Sedazione.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Punteggio dell'umore, come valutato dalle scale di valutazione analogiche lineari
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco).
I punteggi di Ansia, Depressione, Rilassamento e Tristezza vengono calcolati in media per ricavare un punteggio complessivo di "Umore" (come descritto nella Misura di risultato 14).
Ogni item è stato valutato su una scala da 1 a 100 punti, dove 100 indica il più compromesso.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Punteggio di coordinamento, come valutato dalle scale di valutazione analogiche lineari
Lasso di tempo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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L'analisi è stata eseguita sulle valutazioni individuali condotte a 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore post-dose (in doppio cieco).
Viene calcolata la media dei punteggi di vertigine e goffaggine per ricavare un punteggio complessivo di "coordinazione" (come descritto nella misura di risultato 14).
Ogni item è stato valutato su una scala da 1 a 100 punti, dove 100 indica il più compromesso.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 ore dopo la somministrazione (doppio cieco)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESZ111503
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Prove cliniche su GSK1755165; placebo; zopiclone
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St. Olavs HospitalNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and Technology e altri collaboratoriRitiratoGuida automobilistica