Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциальных остаточных эффектов эзопиклона на следующий день у здоровых добровольцев.

31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 3 участниками для оценки потенциальных остаточных эффектов однократной вечерней дозы 3 мг эзопиклона и 7,5 мг зопиклона на следующий день у здоровых взрослых субъектов.

В этом исследовании будут изучены потенциальные остаточные эффекты на следующий день после однократной вечерней дозы 3 мг снотворного, эсзопиклона, 7,5 мг зопиклона и плацебо у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Здоровые субъекты мужского и женского пола, предоставившие письменное информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Значительные медицинские расстройства;
  • трудности со сном; злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами;
  • Недавнее употребление психотропных препаратов или необходимость их использования во время учебы;
  • Очень высокий ИМТ или очень низкий ИМТ или масса тела;
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам;
  • Нежелание или неспособность соблюдать определенные ограничения в образе жизни или питании во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кроссовер
Все субъекты получали все три вида лечения в рандомизированном порядке.
Лекарство: ГСК1755165; плацебо; зопиклон
Субъекты получают либо 3 мг GSK1755165, соответствующее плацебо, либо 7,5 мг зопиклона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ошибка отслеживания, оцененная во время теста непрерывного отслеживания (CTT)
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9 и 9,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводился на основе среднего значения пяти оценок, проведенных через 7,5, 8, 8,5, 9 и 9,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). удерживайте курсор на одной линии с движущейся целью на экране блока визуального отображения. Движение цели является функцией нерегулярной синусоидальной волны, а точность курсора измеряется средней ошибкой отслеживания — разницей между центрами цели и курсора в пикселях, измеряемой 5 раз в секунду, в течение теста. Более низкие баллы свидетельствуют о более точном отслеживании.
7,5, 8, 8,5, 9 и 9,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ошибка слежения (MTE), оцененная во время CTT
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводили по индивидуальным оценкам, проведенным через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). КТТ представляет собой задание (продолжительностью 8 минут) на психомоторную функцию, которое предполагает использование ползунка для удержания курсора на одной линии с движущейся целью на экране устройства визуального отображения. Движение цели является функцией нерегулярной синусоидальной волны, а точность курсора измеряется MTE, разницей между центрами цели и курсора в пикселях, измеряемой 5 раз в секунду, в течение теста. Более низкие баллы свидетельствуют о более точном отслеживании.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
CTT Среднее время реакции
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Был проведен анализ индивидуальных оценок, проведенных через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). участник реагирует на стимул, представленный на периферии зрения, одновременно выполняя тест слежения. Среднее время реакции в миллисекундах на эти стимулы в течение испытательного периода берется в качестве меры реакции для этого компонента задачи с разделенным вниманием. Более низкое среднее время реакции свидетельствует о лучшем периферическом сознании.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Критический тест Flicker Fusion — возрастающий порог
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Critical Flicker Fusion (CFF) — это проверенная задача когнитивной оценки, которая обеспечивает индекс активности центральной нервной системы (ЦНС) и обнаружение движения с модуляцией внимания. Участникам необходимо отличить мерцание от слияния и наоборот в наборе из четырех светодиодов, расположенных на площади в один сантиметр. Эти диоды удерживаются в фовеальной фиксации, если смотреть на них с расстояния одного метра. Индивидуальные пороги определяются по четырем возрастающим и четырем нисходящим шкалам. Среднее значение четырех восходящих представлений дает пороговую частоту возрастания в герцах.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Критический тест Flicker Fusion — нисходящий порог
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводился на основе индивидуальных оценок, проведенных через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). Среднее значение четырех нисходящих представлений от CFF дает нисходящий порог частота в герцах.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Критический тест Flicker Fusion — общий порог
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводился на основе индивидуальных оценок, проведенных через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). Среднее значение четырех восходящих и четырех нисходящих представлений CFF дает общая пороговая частота в герцах.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Общее количество попыток замены символа, оцененное тестом замены цифрового символа
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводили по индивидуальным оценкам, проведенным через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). Тест замены цифровых символов (DSST) представляет собой тест с ручкой и бумагой, который состоит из рядов пустых квадратов, соединенных со случайно назначенными цифрами (от 0 до 9). Участники должны заменить каждую цифру другим бессмысленным символом в соответствии с ключом, напечатанным в верхней части листа, который указывает бессмысленный символ, соответствующий каждой цифре. Участникам дается 120 секунд на выполнение теста.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Общее количество правильных замен символов, оцененное тестом замены цифровых символов
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводили по индивидуальным оценкам, проведенным через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). Тест замены цифровых символов (DSST) представляет собой тест с ручкой и бумагой, который состоит из рядов пустых квадратов, соединенных со случайно назначенными цифрами (от 0 до 9). Участники должны заменить каждую цифру другим бессмысленным символом в соответствии с ключом, напечатанным в верхней части листа, который указывает бессмысленный символ, соответствующий каждой цифре. Участникам дается 120 секунд на выполнение теста.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
1-назад Процент правильных ответов
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Задача N-Back требует, чтобы участник указал с помощью мыши, совпадают ли текущий стимул, представленный на экране, и стимул непосредственно перед ним визуально (т. Е. «Один назад»). В вариантах тестов, использованных в данном исследовании, стимулы предъявляются на экране в течение 500 мс, а интервал между стимулами составляет 2500 мс, при соотношении «совпадений» и несовпадений 1:2. Продолжительность теста 2 минуты. Процент правильных ответов – это процент правильных ответов, данных за 2 минуты.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
3-назад Процент правильных ответов
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводили по индивидуальным оценкам, проведенным через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). В задачах «3-назад» проводится сравнение между текущим стимулом и двумя перед непосредственно предшествующим стимулом. В вариантах тестов, использованных в данном исследовании, стимулы предъявляются на экране в течение 500 мс, а интервал между стимулами составляет 2500 мс, при соотношении «совпадений» и несовпадений 1:2. Продолжительность теста 2 мин. Процент правильных ответов – это процент правильных ответов, данных за 2 мин.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
1-Время реакции назад
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводили по индивидуальным оценкам, проведенным через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). Время реакции – это время, необходимое для ответа на раздражитель.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
3-Время реакции назад
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводили по индивидуальным оценкам, проведенным через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). Время реакции – это время, необходимое для ответа на раздражитель.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Оценка седации по линейным аналоговым рейтинговым шкалам
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Линейная аналоговая рейтинговая шкала (LARS) используется для измерения субъективного воздействия психоактивных препаратов. Участники оценивают серию аналоговых шкал длиной 10 см (100 единиц) (1-100, 100 = наиболее нарушенные), относящиеся к головокружению, неуклюжести, тревоге, расслабленности, усталости, сонливости, бдительности, энергичности, грусти и депрессии, указывая на их настоящее. чувство относительно средней точки, представляющее их «обычное» состояние ума до начала лечения. Чем выше балл, тем более ослабленным себя чувствует участник. Оценки усталости, бдительности, энергии и сонливости усредняются для получения общей оценки седации.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Оценка настроения по линейным аналоговым рейтинговым шкалам
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводили по индивидуальным оценкам, проведенным через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). Оценки тревоги, депрессии, расслабленности и грусти усредняются для получения общей оценки «настроения» (как описано в итоговом показателе 14). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 100 баллов, где 100 баллов указывает на максимальное нарушение.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Координационная оценка по линейным аналоговым рейтинговым шкалам
Временное ограничение: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)
Анализ проводили по индивидуальным оценкам, проведенным через 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод). Показатели головокружения и неуклюжести усредняются для получения общего балла «Координация» (как описано в итоговом показателе 14). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 100 баллов, где 100 баллов указывает на максимальное нарушение.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 и 11,5 часов после введения дозы (двойной слепой метод)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESZ111503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться