건강한 지원자에서 에스조피클론의 잠재적인 다음 날 잔류 효과 평가.
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자에서 3mg 에스조피클론 및 7.5mg 에스조피클론의 단일 저녁 용량의 잠재적인 익일 잔류 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3방향 교차 연구.
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 최면제, 에스조피클론 3mg, 조피클론 7.5mg 및 위약의 단일 저녁 용량의 잠재적인 다음날 잔류 효과를 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XP
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하는 건강한 남성 및 여성 피험자.
제외 기준:
- 중대한 의학적 장애;
- 수면 장애; 알코올 및/또는 약물 남용;
- 최근 향정신성 약물을 사용했거나 연구 중에 사용해야 하는 경우
- 매우 높은 BMI 또는 매우 낮은 BMI 또는 체중;
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성;
- 연구 기간 동안 특정 생활 방식 또는 식이 제한을 충족할 의지가 없거나 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스오버
모든 대상자는 무작위 순서로 세 가지 치료를 모두 받았습니다.
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피험자는 위약과 일치하는 3mg GSK1755165 또는 7.5mg 조피클론을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 추적 테스트(CTT) 동안 평가된 평균 추적 오류
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9 및 9.5시간(이중 맹검)
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분석은 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9 및 9.5시간(이중 맹검)에 수행된 5가지 평가의 평균에 대해 수행되었습니다. CTT는 슬라이더를 사용하여 시각적 표시 장치 화면에서 움직이는 대상과 정렬된 커서를 유지합니다.
대상의 움직임은 불규칙한 사인파의 기능이며 커서 정확도는 테스트 동안 초당 5회 샘플링된 픽셀 단위의 대상 중심과 커서의 차이인 평균 추적 오류로 측정됩니다.
낮은 점수는 더 정확한 추적을 나타냅니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9 및 9.5시간(이중 맹검)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTT 동안 평가된 MTE(Mean Tracking Error)
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대해 분석을 수행하였다.
CTT는 슬라이더를 사용하여 시각적 디스플레이 장치 화면에서 움직이는 대상과 정렬된 커서를 유지하는 것을 수반하는 정신 운동 기능의 작업(8분 지속 시간)입니다.
대상의 움직임은 불규칙한 사인파의 기능이며, 커서 정확도는 테스트 동안 초당 5회 샘플링된 픽셀 단위의 대상 중심과 커서의 차이인 MTE에 의해 측정됩니다.
낮은 점수는 더 정확한 추적을 나타냅니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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CTT 평균 반응 시간
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간에 수행된 개별 평가에 대한 분석이 수행되었습니다(이중 맹검). CTT에서 파생된 추가 결과는 주변 인식 작업으로, 참가자는 추적 테스트에 참석하면서 동시에 시야 주변에 제시된 자극에 반응합니다.
시험 기간 동안 이러한 자극에 대한 평균 반응 시간(밀리초)은 분할 주의 작업의 이 구성 요소에 대한 응답 측정값으로 사용됩니다.
낮은 평균 반응 시간은 더 나은 주변 인식을 나타냅니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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Critical Flicker Fusion Test-Ascending Threshold
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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CFF(Critical Flicker Fusion)는 중추 신경계(CNS) 활동 및 주의 변조 모션 감지의 인덱스를 제공하는 검증된 인지 평가 작업입니다.
참가자는 1센티미터 정사각형에 배열된 4개의 발광 다이오드 세트에서 깜박임과 융합을 구별해야 하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
이 다이오드는 1m 거리에서 볼 때 중심와 고정 상태로 유지됩니다.
개별 임계값은 4개의 오름차순 및 4개의 내림차순으로 결정됩니다.
4개의 오름차순 프레젠테이션의 평균은 헤르츠 단위의 오름차순 임계 주파수를 제공합니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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임계 깜박임 융합 테스트 - 내림차순 임계값
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간에 수행된 개별 평가에 대한 분석이 수행되었습니다(이중 맹검). 헤르츠 단위의 주파수.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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중요한 깜박임 융합 테스트 - 전체 임계값
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대한 분석을 수행했습니다. 헤르츠 단위의 전체 임계 주파수.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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숫자 기호 대체 테스트에서 평가한 기호 대체 시도의 총 횟수
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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분석은 투약 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대해 수행되었습니다.
DSST(Digit Symbol Substitution Test)는 무작위로 할당된 숫자(0에서 9 사이)와 쌍을 이룬 빈 사각형 행으로 구성된 펜과 종이 테스트입니다.
참가자는 각 숫자에 해당하는 넌센스 기호를 나타내는 시트 상단에 인쇄된 키에 따라 각 숫자를 다른 넌센스 기호로 대체해야 합니다.
참가자는 테스트를 완료하는 데 120초가 주어집니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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디지털 기호 대체 테스트에서 평가한 올바른 기호 대체의 총 수
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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분석은 투약 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대해 수행되었습니다.
DSST(Digit Symbol Substitution Test)는 무작위로 할당된 숫자(0에서 9 사이)와 쌍을 이룬 빈 사각형 행으로 구성된 펜과 종이 테스트입니다.
참가자는 각 숫자에 해당하는 넌센스 기호를 나타내는 시트 상단에 인쇄된 키에 따라 각 숫자를 다른 넌센스 기호로 대체해야 합니다.
참가자는 테스트를 완료하는 데 120초가 주어집니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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정답의 1백 백분율
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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N-Back 작업은 참가자가 마우스를 사용하여 화면에 제시된 현재 자극과 시각적으로 일치하기 직전의 자극(즉, "원백")을 표시하도록 요구합니다.
이 연구에 사용된 테스트 버전에서 자극은 500ms 동안 화면에 표시되고 자극 사이의 간격은 2500ms이며 "일치" 시도와 일치하지 않는 시도의 비율은 1:2입니다.
시험 시간은 2분입니다.
정답률은 2분 동안 주어진 정답률입니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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정답의 3백 백분율
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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분석은 투약 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대해 수행되었습니다.
"3-back" 작업에서는 현재 자극과 직전 자극 이전의 두 자극을 비교합니다.
이 연구에 사용된 테스트 버전에서 자극은 500ms 동안 화면에 표시되고 자극 사이의 간격은 2500ms이며 "일치" 시도와 일치하지 않는 시도의 비율은 1:2입니다.
테스트 시간은 2분입니다.
정답의 백분율은 2분 동안 주어진 정답의 백분율입니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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1-백 반응 시간
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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분석은 투약 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대해 수행되었습니다.
반응 시간은 자극에 반응하는 데 걸리는 시간입니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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3백 반응 시간
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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분석은 투약 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대해 수행되었습니다.
반응 시간은 자극에 반응하는 데 걸리는 시간입니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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선형 아날로그 평가 척도에 의해 평가되는 진정 점수
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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LARS(Linear Analogue Rating Scale)는 향정신성 약물의 주관적 효과를 측정하는 척도로 사용됩니다.
참가자는 현기증, 서투름, 불안, 이완, 피곤, 나른함, 기민함, 활력, 슬픔 및 우울과 관련된 일련의 10cm(100 단위 선) 아날로그 척도(1-100, 100 = 가장 손상됨)를 표시하여 자신의 현재를 나타냅니다. 치료가 시작되기 전의 "평범한" 마음 상태를 나타내는 중간 지점에 대한 느낌.
점수가 높을수록 참여자가 느끼는 장애가 더 심한 것입니다.
피곤함, 각성도, 활력 및 졸음 점수를 평균하여 전체 진정 점수를 도출합니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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선형 아날로그 등급 척도로 평가되는 기분 점수
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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분석은 투약 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대해 수행되었습니다.
불안, 우울, 이완 및 슬픔 점수는 전체 "기분" 점수를 도출하기 위해 평균화됩니다(결과 측정 14에 설명된 대로).
각 항목은 1-100점 척도로 평가되었으며, 100은 가장 손상되었음을 나타냅니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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선형 아날로그 등급 척도로 평가되는 조정 점수
기간: 투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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분석은 투약 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)에 수행된 개별 평가에 대해 수행되었습니다.
Dizziness 및 Clumsiness 점수는 전체 "조정" 점수를 도출하기 위해 평균화됩니다(결과 측정 14에 설명된 대로).
각 항목은 1-100점 척도로 평가되었으며, 100은 가장 손상되었음을 나타냅니다.
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투여 후 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11 및 11.5시간(이중 맹검)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK1755165; 위약; 조피클론에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한