Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnych efektów resztkowych eszopiklonu następnego dnia u zdrowych ochotników.

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny potencjalnych efektów resztkowych następnego dnia pojedynczej wieczornej dawki 3 mg eszopiklonu i 7,5 mg zopiklonu u zdrowych osób dorosłych.

Badanie to zbada potencjalne efekty resztkowe następnego dnia pojedynczej wieczornej dawki 3 mg środka nasennego, eszopiklonu, 7,5 mg zopiklonu i placebo u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety wyrażający pisemną świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znaczące zaburzenia medyczne;
  • trudności ze snem; nadużywanie alkoholu i/lub substancji;
  • Niedawne zażywanie leków psychotropowych lub konieczność ich zażywania podczas nauki;
  • Bardzo wysoki BMI lub bardzo niski BMI lub masa ciała;
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze;
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia pewnych ograniczeń związanych ze stylem życia lub dietą podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krzyżowanie
Wszyscy pacjenci otrzymali wszystkie trzy terapie w losowej kolejności
Lek: GSK1755165; placebo; zopiklon
Pacjenci otrzymują albo 3 mg GSK1755165, co odpowiada placebo, albo 7,5 mg zopiklonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni błąd śledzenia oceniany podczas testu ciągłego śledzenia (CTT)
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9 i 9,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na podstawie średniej z pięciu ocen przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9 i 9,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). utrzymywać kursor w jednej linii z ruchomym celem na ekranie wyświetlacza wizualnego. Ruch celu jest funkcją nieregularnej fali sinusoidalnej, a dokładność kursora jest mierzona średnim błędem śledzenia — różnicą między środkami celu i kursora w pikselach, próbkowanych 5 razy na sekundę w teście. Niższe wyniki wskazują na dokładniejsze śledzenie.
7,5, 8, 8,5, 9 i 9,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni błąd śledzenia (MTE) oceniany podczas CTT
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). CTT to zadanie (czas trwania 8 minut) dotyczące funkcji psychomotorycznych, które polega na użyciu suwaka w celu utrzymania kursora w jednej linii z ruchomym celem na ekranie wyświetlacza wizualnego. Ruch celu jest funkcją nieregularnej fali sinusoidalnej, a dokładność kursora jest mierzona przez MTE, różnicę między środkami celu i kursora w pikselach, próbkowaną 5 razy na sekundę, w czasie testu. Niższe wyniki wskazują na dokładniejsze śledzenie.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
CTT średni czas reakcji
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). Kolejnym wynikiem uzyskanym z CTT jest zadanie świadomości obwodowej, w którym uczestnik odpowiada na bodziec prezentowany na obrzeżach pola widzenia, jednocześnie uczestnicząc w teście śledzenia. Średni czas reakcji, w milisekundach, na te bodźce w okresie próbnym jest traktowany jako miara odpowiedzi dla tego składnika zadania podzielonej uwagi. Krótszy średni czas reakcji wskazuje na lepszą świadomość peryferyjną.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Krytyczny test fuzji migotania — próg rosnący
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Critical Flicker Fusion (CFF) to zweryfikowane zadanie oceny poznawczej, które zapewnia wskaźnik aktywności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wykrywanie ruchu modulowanego uwagą. Zadaniem uczestników jest odróżnienie migotania od fuzji i odwrotnie w zestawie czterech diod elektroluminescencyjnych ułożonych w kwadracie o boku jednego centymetra. Diody te są utrzymywane w fiksacji dołkowej, gdy patrzy się na nie z odległości jednego metra. Poszczególne progi wyznaczane są na czterech rosnących i czterech malejących skalach. Średnia z czterech rosnących prezentacji daje rosnącą częstotliwość progową w hercach.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Krytyczny test fuzji migotania — próg malejący
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). Średnia z czterech malejących prezentacji z CFF daje próg malejący częstotliwość w hercach.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Krytyczny test fuzji migotania — próg ogólny
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). ogólna częstotliwość progowa w hercach.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Całkowita liczba prób zamiany symboli, oceniona w teście zamiany symboli cyfr
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test polegający na użyciu długopisu i papieru, który składa się z rzędów pustych kwadratów połączonych w pary z losowo przypisanymi cyframi (pomiędzy 0 a 9). Uczestnicy są zobowiązani do zastąpienia każdej cyfry innym symbolem nonsensu, zgodnie z kluczem wydrukowanym na górze arkusza, który wskazuje symbol nonsensu odpowiadający każdej cyfrze. Na rozwiązanie testu uczestnicy mają 120 sekund.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Całkowita liczba poprawnych podstawień symboli, oceniona w teście zamiany symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test polegający na użyciu długopisu i papieru, który składa się z rzędów pustych kwadratów połączonych w pary z losowo przypisanymi cyframi (pomiędzy 0 a 9). Uczestnicy są zobowiązani do zastąpienia każdej cyfry innym symbolem nonsensu, zgodnie z kluczem wydrukowanym na górze arkusza, który wskazuje symbol nonsensu odpowiadający każdej cyfrze. Na rozwiązanie testu uczestnicy mają 120 sekund.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
1-Back Procent poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Zadanie N-Back wymaga od uczestnika wskazania myszką, czy aktualny bodziec prezentowany na ekranie i bezpośrednio przed nim pasują wizualnie (tzn. „one-back”). W wersjach testów zastosowanych w tym badaniu bodźce prezentowane są na ekranie przez 500 ms, a odstęp między bodźcami wynosi 2500 ms, przy stosunku prób „dopasowanych” do prób bez dopasowania 1:2. Czas trwania testu wynosi 2 minuty. Procent poprawnych odpowiedzi to procent poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 2 minut.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
3-Back procent poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). W zadaniach „3-wstecznych” dokonuje się porównania między bieżącym bodźcem a dwoma przed bodźcem bezpośrednio poprzedzającym. W wersjach testów zastosowanych w tym badaniu bodźce prezentowane są na ekranie przez 500 ms, a odstęp między bodźcami wynosi 2500 ms, przy stosunku prób „dopasowanych” do prób bez dopasowania 1:2. Czas trwania testu wynosi 2 minuty. Procent poprawnych odpowiedzi to odsetek poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 2 min.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
1-Czas reakcji wstecznej
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). Czas reakcji to czas reakcji na bodziec.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
3-Czas reakcji wstecznej
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). Czas reakcji to czas reakcji na bodziec.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Wynik sedacji, oceniany za pomocą Liniowych Analogowych Skal Oceny
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Liniowa Analogowa Skala Oceny (LARS) jest stosowana jako miara subiektywnych efektów działania środków psychoaktywnych. Uczestnicy zaznaczają serię 10-centymetrowych (linia 100 jednostek) analogowych skal (1-100, 100 = najbardziej upośledzonych) odnoszących się do zawrotów głowy, niezdarności, niepokoju, zrelaksowania, zmęczenia, senności, czujności, energii, smutku i depresji, wskazując ich obecny stan uczucie w odniesieniu do punktu środkowego, reprezentujące ich „zwykły” stan umysłu przed rozpoczęciem leczenia. Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony czuje się uczestnik. Wyniki Zmęczenia, Czujności, Energii i Senności są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku Uspokojenia.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Wynik Nastroju, oceniany za pomocą Liniowych Analogowych Skal Oceny
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). Wyniki Lęku, Depresji, Zrelaksowania i Smutku są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku „Nastroju” (jak opisano w Pomiarze Wyniku 14). Każda pozycja została oceniona w skali od 1 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza największe upośledzenie.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Wynik koordynacji, oceniany za pomocą liniowych analogowych skal ocen
Ramy czasowe: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)
Analizę przeprowadzono na indywidualnych ocenach przeprowadzonych 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu dawki (podwójnie ślepa próba). Wyniki Zawrotów głowy i Niezdarności są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku „Koordynacji” (jak opisano w Pomiarze Wyniku 14). Każda pozycja została oceniona w skali od 1 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza największe upośledzenie.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 i 11,5 godziny po podaniu (podwójnie ślepa próba)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESZ111503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK1755165; placebo; zopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj