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右佐匹克隆对健康志愿者的潜在次日残留效应的评估。

2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、三方交叉研究，以评估健康成人受试者单晚服用 3mg 右佐匹克隆和 7.5mg 佐匹克隆的潜在次日残留效应。

本研究将探索在健康成人受试者中单晚服用 3 毫克左旋佐匹克隆、7.5 毫克佐匹克隆和安慰剂的潜在次日残留效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书的健康男性和女性受试者。

排除标准：

  • 重大疾病；
  • 睡眠困难；酗酒和/或滥用药物；
  • 最近使用精神药物，或需要在学习期间使用；
  • 非常高的 BMI 或非常低的 BMI 或体重；
  • 已知对研究药物或其赋形剂过敏；
  • 在研究期间不愿意或不能满足某些生活方式或饮食限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：跨界
所有受试者均以随机顺序接受所有三种治疗
药品：GSK1755165；安慰剂;佐匹克隆
受试者接受 3mg GSK1755165、匹配的安慰剂或 7.5mg 佐匹克隆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续跟踪测试 (CTT) 期间评估的平均跟踪误差
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9 和 9.5 小时（双盲）
对给药后 7.5、8、8.5、9 和 9.5 小时（双盲）进行的五次评估的平均值进行分析 CTT 是一项精神运动功能任务（持续 8 分钟），需要使用滑块来使光标与视觉显示单元屏幕上的移动目标对齐。 目标的移动是不规则正弦波的函数，光标精度通过平均跟踪误差测量 - 目标和光标中心之间的差异（以像素为单位），每秒采样 5 次，在测试中。 较低的分数表示更准确的跟踪。
给药后 7.5、8、8.5、9 和 9.5 小时（双盲）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTT 期间评估的平均跟踪误差 (MTE)
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲）。 CTT 是一项心理运动功能任务（持续 8 分钟），需要使用滑块使光标与视觉显示单元屏幕上的移动目标对齐。 目标的移动是不规则正弦波的函数，光标精度由 MTE 测量，目标中心和光标中心之间的像素差异，每秒采样 5 次，在测试中。 较低的分数表示更准确的跟踪。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
CTT平均反应时间
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个人评估进行分析（双盲）参与者对视觉周边出现的刺激做出反应，同时参加跟踪测试。 在试验期间对这些刺激的平均反应时间（以毫秒为单位）被视为分散注意力任务的该组成部分的反应量度。 较低的平均反应时间表示更好的外围意识。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
临界闪烁融合测试-上升阈值
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
临界闪烁融合 (CFF) 是一项经过验证的认知评估任务，可提供中枢神经系统 (CNS) 活动和注意力调制运动检测的指标。 参与者需要区分闪烁和融合，反之亦然，一组四个发光二极管排列成一厘米见方。 当在一米的距离处观察时，这些二极管被固定在中央凹处。 单独的阈值是根据四个升序和四个降序来确定的。 四个上升演示文稿的平均值给出了以赫兹为单位的上升阈值频率。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
临界闪烁融合测试-降阈值
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲） CFF 的四个递减呈现的平均值给出递减阈值以赫兹为单位的频率。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
临界闪烁融合测试-总阈值
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲） CFF 的四个上升和四个下降呈现的平均值给出以赫兹为单位的整体阈值频率。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
通过数字符号替换测试评估的尝试符号替换总数
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲）。 数字符号替换测试 (DSST) 是一种纸笔测试，由成对的空白方块行和随机分配的数字（0 到 9 之间）组成。 参与者需要根据打印在表格顶部的键，指示与每个数字对应的无意义符号，用不同的无意义符号替换每个数字。 参与者有 120 秒的时间完成测试。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
数字符号替换测试评估的正确符号替换总数
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲）。 数字符号替换测试 (DSST) 是一种纸笔测试，由成对的空白方块行和随机分配的数字（0 到 9 之间）组成。 参与者需要根据打印在表格顶部的键，指示与每个数字对应的无意义符号，用不同的无意义符号替换每个数字。 参与者有 120 秒的时间完成测试。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
1-Back 正确回答的百分比
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
N-Back 任务要求参与者使用鼠标指示屏幕上显示的当前刺激是否与它之前的刺激在视觉上匹配（即“单回”）。 在本研究中使用的测试版本中，刺激在屏幕上显示 500 毫秒，刺激之间的间隔为 2500 毫秒，“匹配”试验与非匹配试验的比例为 1:2。 测试时间为 2 分钟。 正确答案的百分比是在 2 分钟内给出的正确答案的百分比。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
3-Back 正确回答的百分比
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲）。 在“3-back”任务中，将当前刺激与前一个刺激之前的两个进行比较。 在本研究中使用的测试版本中，刺激在屏幕上显示 500 毫秒，刺激之间的间隔为 2500 毫秒，“匹配”试验与非匹配试验的比例为 1:2。 测试持续时间为 2 分钟。 正确答案的百分比是在 2 分钟内给出的正确答案的百分比。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
1-回反应时间
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲）。 反应时间是对刺激作出反应所花费的时间。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
3 回反应时间
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲）。 反应时间是对刺激作出反应所花费的时间。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
镇静评分，由线性模拟量表评估
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
线性模拟评定量表 (LARS) 用于衡量精神药物的主观影响。 参与者标记一系列 10 厘米（100 单位线）模拟量表（1-100，100 = 最受损）与头晕、笨拙、焦虑、放松、疲倦、昏昏欲睡、警觉、精力充沛、悲伤和抑郁有关，表明他们目前对中点的感觉，代表他们在治疗开始前的“通常”心理状态。 分数越高，参与者感觉越受损。 将疲倦、警觉、精力和嗜睡评分平均得出总体镇静评分。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
情绪评分，由线性模拟量表评估
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲）。 焦虑、抑郁、放松和悲伤分数被平均得出总体“情绪”分数（如结果测量 14 中所述）。 每个项目都按 1-100 分制进行评估，其中 100 表示受损最严重。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
协调得分，由线性模拟量表评估
大体时间：给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）
对在给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时进行的个体评估进行分析（双盲）。 头晕和笨拙得分被平均得出总体“协调”得分（如结果测量 14 中所述）。 每个项目都按 1-100 分制进行评估，其中 100 表示受损最严重。
给药后 7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11 和 11.5 小时（双盲）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月17日

首次发布 (估计)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESZ111503

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