Uma avaliação dos potenciais efeitos residuais da eszopiclona no dia seguinte em voluntários saudáveis.
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo e cruzado de 3 vias para avaliar os potenciais efeitos residuais no dia seguinte de uma dose única noturna de 3 mg de eszopiclona e 7,5 mg de zopiclona em indivíduos adultos saudáveis.
Este estudo explorará os potenciais efeitos residuais no dia seguinte de uma dose única noturna de 3 mg do hipnótico, eszopiclona, 7,5 mg de zopiclona e placebo, em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
- GSK Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino fornecendo consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Distúrbios médicos significativos;
- Dificuldades para dormir; abuso de álcool e/ou substâncias;
- Uso recente de medicamentos psicotrópicos ou necessidade de uso durante o estudo;
- IMC muito alto ou IMC ou peso corporal muito baixo;
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus excipientes;
- Relutante ou incapaz de atender a certos estilos de vida ou restrições alimentares durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cruzamento
Todos os indivíduos receberam todos os três tratamentos em ordem aleatória
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Os indivíduos recebem 3 mg de GSK1755165, placebo correspondente ou 7,5 mg de zopiclona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro de Rastreamento Médio Avaliado Durante o Teste de Rastreamento Contínuo (CTT)
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9 e 9,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada na média das cinco avaliações realizadas 7,5, 8, 8,5, 9 e 9,5 horas pós-dose (duplo-cego) O CTT é uma tarefa (duração de 8 minutos) da função psicomotora que envolve o uso de um controle deslizante para mantenha um cursor alinhado com um alvo em movimento em uma tela de unidade de exibição visual.
O movimento do alvo é a função de uma onda senoidal irregular, e a precisão do cursor é medida pelo erro médio de rastreamento - a diferença entre os centros do alvo e do cursor em pixels, amostrados 5 vezes por segundo, durante o teste.
Pontuações mais baixas são indicativas de rastreamento mais preciso.
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7,5, 8, 8,5, 9 e 9,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro de rastreamento médio (MTE) avaliado durante o CTT
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas pós-dose (duplo-cego).
O CTT é uma tarefa (8 minutos de duração) de função psicomotora que consiste em usar um controle deslizante para manter um cursor alinhado com um alvo em movimento em uma tela de unidade de exibição visual.
O movimento do alvo é a função de uma onda senoidal irregular, e a precisão do cursor é medida pelo MTE, a diferença entre os centros do alvo e do cursor em pixels, amostrados 5 vezes por segundo, durante o teste.
Pontuações mais baixas são indicativas de rastreamento mais preciso.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Tempo Médio de Reação CTT
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego). participante responde a um estímulo apresentado na periferia da visão, enquanto atende simultaneamente ao teste de rastreamento.
O tempo médio de reação, em milissegundos, a esses estímulos durante o período de teste é considerado a medida de resposta para esse componente da tarefa de atenção dividida.
Um tempo de reação médio mais baixo é indicativo de melhor consciência periférica.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Limiar Ascendente do Teste de Fusão de Cintilação Crítica
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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O Critical Flicker Fusion (CFF) é uma tarefa de avaliação cognitiva validada que fornece um índice de atividade do sistema nervoso central (SNC) e detecção de movimento modulada pela atenção.
Os participantes são obrigados a discriminar cintilação de fusão, e vice-versa, em um conjunto de quatro diodos emissores de luz dispostos em um centímetro quadrado.
Esses diodos são mantidos em fixação foveal quando vistos a uma distância de um metro.
Limiares individuais são determinados em quatro escalas ascendentes e quatro descendentes.
A média das quatro apresentações ascendentes dá a frequência de limiar ascendente em hertz.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Teste de Fusão de Cintilação Crítica - Limiar Descendente
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego). A média das quatro apresentações descendentes do CFF fornece o limiar descendente frequência em hertz.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Teste de Fusão de Cintilação Crítica - Limiar Geral
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego). a frequência limite geral em hertz.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Número Total de Substituições de Símbolos Tentadas, conforme avaliado pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego).
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) é um teste de caneta e papel que consiste em linhas de quadrados em branco emparelhados com dígitos atribuídos aleatoriamente (entre 0 e 9).
Os participantes são obrigados a substituir cada dígito por um símbolo sem sentido diferente, de acordo com uma legenda impressa no topo da folha que indica o símbolo sem sentido que corresponde a cada dígito.
Os participantes têm 120 segundos para completar o teste.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Número total de substituições corretas de símbolos, conforme avaliado pelo teste de substituição de símbolos digitais
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego).
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) é um teste de caneta e papel que consiste em linhas de quadrados em branco emparelhados com dígitos atribuídos aleatoriamente (entre 0 e 9).
Os participantes são obrigados a substituir cada dígito por um símbolo sem sentido diferente, de acordo com uma legenda impressa no topo da folha que indica o símbolo sem sentido que corresponde a cada dígito.
Os participantes têm 120 segundos para completar o teste.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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1-Voltar Porcentagem de Respostas Corretas
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A tarefa N-Back exige que o participante indique, usando o mouse, se o estímulo atual apresentado na tela e o imediatamente anterior correspondem visualmente (i.e., "one-back").
Nas versões dos testes utilizados neste estudo, os estímulos são apresentados na tela por 500 ms, e o intervalo entre os estímulos é de 2500 ms, com uma proporção de 1:2 de tentativas "match" para tentativas non-match.
A duração do teste é de 2 minutos.
A porcentagem de respostas corretas é a porcentagem de respostas corretas dadas em 2 minutos.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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3-Voltar Porcentagem de Respostas Corretas
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego).
Nas tarefas "3-back", é feita uma comparação entre o estímulo atual e os dois anteriores ao estímulo imediatamente anterior.
Nas versões dos testes utilizados neste estudo, os estímulos são apresentados na tela por 500 ms, e o intervalo entre os estímulos é de 2500 ms, com uma proporção de 1:2 de tentativas "match" para tentativas non-match.
A duração do teste é de 2 min.
A porcentagem de respostas corretas é a porcentagem de respostas corretas dadas em 2 min.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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1-Tempo de reação de volta
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego).
O tempo de reação é o tempo necessário para responder a um estímulo.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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3-Tempo de reação de volta
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego).
O tempo de reação é o tempo necessário para responder a um estímulo.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Pontuação de sedação, avaliada pelas escalas de classificação linear analógica
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A Linear Analogue Rating Scale (LARS) é usada como uma medida dos efeitos subjetivos das drogas psicoativas.
Os participantes marcam uma série de escalas analógicas de 10 cm (100 unidades de linha) (1-100, 100 = mais prejudicado) relacionadas a tonto, desajeitado, ansioso, relaxado, cansado, sonolento, alerta, enérgico, triste e deprimido, indicando seu presente sentimento em relação a um ponto médio, representando seu estado de espírito "usual" antes do início do tratamento.
Quanto maior a pontuação, mais prejudicado o participante se sente.
As pontuações de Cansaço, Prontidão, Energia e Sonolência são calculadas para obter uma pontuação geral de Sedação.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Pontuação de humor, avaliada pelas escalas de avaliação linear analógica
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego).
As pontuações de Ansiedade, Depressão, Relaxamento e Tristeza são calculadas para obter uma pontuação geral de "humor" (conforme descrito na Medida de resultado 14).
Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 100 pontos, onde 100 indica o mais prejudicado.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Pontuação de coordenação, avaliada pelas escalas de classificação linear analógica
Prazo: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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A análise foi realizada nas avaliações individuais realizadas em 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego).
As pontuações de tontura e falta de jeito são calculadas para derivar uma pontuação geral de "coordenação" (conforme descrito na medida de resultado 14).
Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 100 pontos, onde 100 indica o mais prejudicado.
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7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 e 11,5 horas após a dose (duplo-cego)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESZ111503
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