En utvärdering av potentiella resteffekter nästa dag av eszopiklon hos friska frivilliga.
31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera potentiella resteffekter nästa dag av en enda kvällsdos på 3 mg eszopiklon och 7,5 mg zopiklon hos friska vuxna försökspersoner.
Denna studie kommer att undersöka potentiella resteffekter nästa dag av en enda kvällsdos på 3 mg av hypnotikumet, eszopiklonet, 7,5 mg zopiklonet och placebo, hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XP
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Betydande medicinska störningar;
- Sömnsvårigheter; alkohol- och/eller drogmissbruk;
- Nylig användning av psykotropa läkemedel, eller behov av att använda dem under studien;
- Mycket högt BMI eller mycket lågt BMI eller kroppsvikt;
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras hjälpämnen;
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla vissa livsstils- eller kostrestriktioner under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crossover
Alla försökspersoner fick alla tre behandlingarna i randomiserad ordning
|
Försökspersoner får antingen 3 mg GSK1755165, matchande placebo eller 7,5 mg zopiklon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt spårningsfel bedömt under det kontinuerliga spårningstestet (CTT)
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9 och 9,5 timmar efter dosering (dubbelblind)
|
Analysen utfördes på medelvärdet av de fem bedömningarna som utfördes 7,5, 8, 8,5, 9 och 9,5 timmar efter dos (dubbelblind) CTT är en uppgift (varaktighet på 8 minuter) av psykomotorisk funktion som innebär att man använder en reglage för att håll en markör i linje med ett rörligt mål på en visuell displayenhets skärm.
Målets rörelse är funktionen av en oregelbunden sinusvåg, och markörnoggrannheten mäts av det genomsnittliga spårningsfelet - skillnaden mellan mitten av målet och markören i pixlar, samplade 5 gånger per sekund, under testet.
Lägre poäng tyder på mer exakt spårning.
|
7,5, 8, 8,5, 9 och 9,5 timmar efter dosering (dubbelblind)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt spårningsfel (MTE) bedöms under CTT
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind).
CTT är en uppgift (8 minuters varaktighet) av psykomotorisk funktion som innebär att man använder en skjutreglage för att hålla en markör i linje med ett rörligt mål på en visuell displayenhets skärm.
Målets rörelse är funktionen av en oregelbunden sinusvåg, och markörnoggrannheten mäts av MTE, skillnaden mellan mitten av målet och markören i pixlar, samplade 5 gånger per sekund, under testet.
Lägre poäng tyder på mer exakt spårning.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
CTT medelreaktionstid
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna som utfördes 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind). Ett ytterligare resultat som härrör från CTT är en perifer medvetenhetsuppgift där deltagaren svarar på en stimulans som presenteras i synens periferi, samtidigt som han deltar i spårningstestet.
Den genomsnittliga reaktionstiden, i millisekunder, på dessa stimuli under försöksperioden tas som svarsmått för denna komponent i uppgiften med delad uppmärksamhet.
En lägre genomsnittlig reaktionstid tyder på bättre perifer medvetenhet.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
Kritisk flimmerfusionstest-stigande tröskel
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Critical Flicker Fusion (CFF) är en validerad kognitiv bedömningsuppgift som ger ett index över aktivitet i centrala nervsystemet (CNS) och uppmärksamhetsmodulerad rörelsedetektering.
Deltagarna måste skilja flimmer från fusion, och vice versa, i en uppsättning av fyra lysdioder arrangerade i en kvadrat på en centimeter.
Dessa dioder hålls i foveal fixering när de ses på en meters avstånd.
Individuella trösklar bestäms på fyra stigande och fyra fallande skalor.
Medelvärdet av de fyra stigande presentationerna ger den stigande tröskelfrekvensen i hertz.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
Kritiskt flimmerfusionstest - fallande tröskelvärde
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind) Medelvärdet av de fyra fallande presentationerna från CFF ger den fallande tröskeln frekvens i hertz.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
Kritiskt flimmerfusionstest – övergripande tröskel
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna som utfördes 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind) Medelvärdet av de fyra stigande och fyra fallande presentationerna av CFF ger den totala tröskelfrekvensen i hertz.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
Totalt antal försök till symbolbyten, bedömt med siffersymbolersättningstestet
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind).
Digit Symbol Substitution Test (DSST) är ett penn- och pappertest som består av rader av tomma rutor parade med slumpmässigt tilldelade siffror (mellan 0 och 9).
Deltagarna måste ersätta varje siffra med en annan nonsenssymbol, enligt en nyckel tryckt överst på arket som indikerar nonsenssymbolen som motsvarar varje siffra.
Deltagarna får 120 sekunder på sig att genomföra testet.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
Totalt antal korrekta symbolersättningar, som bedömts av Digital Symbol Substitution Test
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind).
Digit Symbol Substitution Test (DSST) är ett penn- och pappertest som består av rader av tomma rutor parade med slumpmässigt tilldelade siffror (mellan 0 och 9).
Deltagarna måste ersätta varje siffra med en annan nonsenssymbol, enligt en nyckel tryckt överst på arket som indikerar nonsenssymbolen som motsvarar varje siffra.
Deltagarna får 120 sekunder på sig att genomföra testet.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
1-Back Procent av korrekta svar
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
N-Back-uppgiften kräver att deltagaren, med hjälp av musen, indikerar om den aktuella stimulansen som presenteras på skärmen och den omedelbart före den visuellt matchar (dvs. "one-back").
I versionerna av testerna som används i denna studie presenteras stimuli på skärmen i 500 ms, och intervallet mellan stimuli är 2500 ms, med ett förhållande på 1:2 av "match"-försök till icke-matchande försök.
Testets längd är 2 minuter.
Andelen korrekta svar är procentandelen korrekta svar som ges på 2 minuter.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
3-Back Procent av korrekta svar
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind).
I "3-back"-uppgifter görs en jämförelse mellan den aktuella stimulansen och de två före den omedelbart föregående stimulansen.
I versionerna av testerna som används i denna studie presenteras stimuli på skärmen i 500 ms, och intervallet mellan stimuli är 2500 ms, med ett förhållande på 1:2 av "match"-försök till icke-matchande försök.
Testets längd är 2 min.
Procentandelen korrekta svar är procentandelen korrekta svar som ges på 2 min.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
1-Bakreaktionstid
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind).
Reaktionstid är den tid det tar att svara på en stimulans.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
3-Bakreaktionstid
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind).
Reaktionstid är den tid det tar att svara på en stimulans.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
Sedationspoäng, bedömd av de linjära analoga värderingsskalorna
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Linear Analogue Rating Scale (LARS) används som ett mått på de subjektiva effekterna av psykoaktiva droger.
Deltagarna markerar en serie av 10 cm (100 enhetslinjer) analoga skalor (1-100, 100 = mest nedsatt) som hänför sig till yr, klumpig, orolig, avslappnad, trött, dåsig, alert, energisk, ledsen och deprimerad, vilket indikerar deras nuvarande känsla med avseende på en mittpunkt, som representerar deras "vanliga" sinnestillstånd innan behandlingen påbörjades.
Ju högre poäng desto mer nedsatt känner sig deltagaren.
Poängen för trötthet, vakenhet, energi och dåsighet beräknas i genomsnitt för att få en total sederingspoäng.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
Humörpoäng, bedömd av den linjära analoga värderingsskalan
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind).
Betygen för ångest, depression, avslappnad och sorg är medelvärden för att få ett övergripande "humör"-poäng (som beskrivs i resultatmått 14).
Varje punkt bedömdes på en 1-100 poängs skala, där 100 indikerar mest nedsatt.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
|
Koordinationspoäng, bedömd av de linjära analoga värderingsskalorna
Tidsram: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Analys utfördes på de individuella bedömningarna utförda 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dosering (dubbelblind).
Genomsnittet för yrsel- och klumpighetspoängen är för att härleda ett övergripande "koordinations"-poäng (som beskrivs i resultatmått 14).
Varje punkt bedömdes på en 1-100 poängs skala, där 100 indikerar mest nedsatt.
|
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 och 11,5 timmar efter dos (dubbelblind)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESZ111503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .