Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av potensielle resteffekter av eszopiklon neste dag hos friske frivillige.

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, 3-veis crossover-studie for å evaluere potensielle resteffekter neste dag av en enkelt kveldsdose på 3 mg eszopiklon og 7,5 mg zopiklon hos friske voksne.

Denne studien vil utforske potensielle resteffekter neste dag av en enkelt kveldsdose på 3 mg av hypnotikumet, eszopiklonet, 7,5 mg zopiklonet og placebo hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Betydelige medisinske lidelser;
  • Søvnvansker; alkohol og/eller rusmisbruk;
  • Nylig bruk av psykotrope medisiner, eller behov for å bruke dem under studiet;
  • Svært høy BMI eller veldig lav BMI eller kroppsvekt;
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinene eller deres hjelpestoffer;
  • Uvillig eller ute av stand til å oppfylle visse livsstils- eller kostholdsbegrensninger under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crossover
Alle forsøkspersonene fikk alle tre behandlingene i en randomisert rekkefølge
Legemiddel: GSK1755165; placebo; zopiklon
Forsøkspersonene får enten 3 mg GSK1755165, matchende placebo eller 7,5 mg zopiklon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sporingsfeil vurdert under den kontinuerlige sporingstesten (CTT)
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9 og 9,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på gjennomsnittet av de fem vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9 og 9,5 timer etter dose (dobbeltblind) CTT er en oppgave (varighet på 8 minutter) med psykomotorisk funksjon som innebærer bruk av en skyveknapp for å hold en markør på linje med et bevegelig mål på en visuell skjerm. Bevegelsen av målet er funksjonen til en uregelmessig sinusbølge, og markørens nøyaktighet måles ved gjennomsnittlig sporingsfeil - forskjellen mellom sentrene til målet og markøren i piksler, samplet 5 ganger per sekund, over testen. Lavere poengsum er en indikasjon på mer nøyaktig sporing.
7,5, 8, 8,5, 9 og 9,5 timer etter dose (dobbeltblind)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sporingsfeil (MTE) vurdert under CTT
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). CTT er en oppgave (8 minutters varighet) med psykomotorisk funksjon som innebærer bruk av en glidebryter for å holde en markør på linje med et bevegelig mål på en visuell skjerm. Bevegelsen av målet er funksjonen til en uregelmessig sinusbølge, og markørens nøyaktighet måles av MTE, forskjellen mellom sentrene til målet og markøren i piksler, samplet 5 ganger per sekund, over testen. Lavere poengsum er en indikasjon på mer nøyaktig sporing.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
CTT gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). Et ytterligere resultat avledet fra CTT er en perifer bevissthetsoppgave hvor deltakeren reagerer på en stimulus som presenteres i periferien av synet, mens han samtidig deltar på sporingstesten. Den gjennomsnittlige reaksjonstiden, i millisekunder, på disse stimuli i løpet av prøveperioden tas som responsmål for denne komponenten av den delte oppmerksomhetsoppgaven. En lavere gjennomsnittlig reaksjonstid indikerer bedre perifer bevissthet.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Kritisk flimmerfusjonstest-stigende terskel
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Critical Flicker Fusion (CFF) er en validert kognitiv vurderingsoppgave som gir en indeks over aktivitet i sentralnervesystemet (CNS) og oppmerksomhetsmodulert bevegelsesdeteksjon. Deltakerne er pålagt å skille flimmer fra fusjon, og omvendt, i et sett med fire lysemitterende dioder arrangert i en kvadrat på én centimeter. Disse diodene holdes i foveal fiksering når de sees på en meters avstand. Individuelle terskler bestemmes på fire stigende og fire synkende skalaer. Gjennomsnittet av de fire stigende presentasjonene gir den stigende terskelfrekvensen i hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Kritisk flimmerfusjonstest - synkende terskel
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind) Gjennomsnittet av de fire synkende presentasjonene fra CFF gir den synkende terskelen frekvens i hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Kritisk flimmerfusjonstest – overordnet terskel
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind) Gjennomsnittet av de fire stigende og fire synkende presentasjonene av CFF gir den generelle terskelfrekvensen i hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Totalt antall forsøk på symbolerstatninger, vurdert av siffersymbolerstatningstesten
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en penn- og papirtest som består av rader med blanke firkanter sammen med tilfeldig tildelte sifre (mellom 0 og 9). Deltakerne må erstatte hvert siffer med et annet tullsymbol, i henhold til en nøkkel trykt på toppen av arket som indikerer tullsymbolet som tilsvarer hvert siffer. Deltakerne får 120 sekunder på seg til å fullføre testen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Totalt antall korrekte symbolerstatninger, vurdert av Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en penn- og papirtest som består av rader med blanke firkanter sammen med tilfeldig tildelte sifre (mellom 0 og 9). Deltakerne må erstatte hvert siffer med et annet tullsymbol, i henhold til en nøkkel trykt på toppen av arket som indikerer tullsymbolet som tilsvarer hvert siffer. Deltakerne får 120 sekunder på seg til å fullføre testen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
1-tilbake prosentandel av korrekte svar
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
N-Back-oppgaven krever at deltakeren ved hjelp av musen indikerer om den nåværende stimulusen som vises på skjermen og den rett før den visuelt stemmer overens (dvs. "one-back"). I versjonene av testene som er brukt i denne studien, presenteres stimuliene på skjermen i 500 ms, og intervallet mellom stimuli er 2500 ms, med et forhold på 1:2 mellom "match"-forsøk og ikke-match-forsøk. Varigheten av testen er 2 minutter. Prosentandelen riktige svar er prosentandelen riktige svar gitt i løpet av 2 minutter.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
3-Back Prosent av riktige svar
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). I «3-back»-oppgaver blir det gjort en sammenligning mellom den aktuelle stimulansen og de to før den umiddelbart foregående stimulansen. I versjonene av testene som er brukt i denne studien, presenteres stimuliene på skjermen i 500 ms, og intervallet mellom stimuli er 2500 ms, med et forhold på 1:2 mellom "match"-forsøk og ikke-match-forsøk. Varigheten av testen er 2 min. Prosentandelen av riktige svar er prosentandelen av riktige svar gitt på 2 min.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
1-tilbake reaksjonstid
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). Reaksjonstid er tiden det tar å reagere på en stimulus.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
3-tilbake reaksjonstid
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). Reaksjonstid er tiden det tar å reagere på en stimulus.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Sedasjonspoengsum, vurdert av den lineære analoge vurderingsskalaen
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Linear Analogue Rating Scale (LARS) brukes som et mål på de subjektive effektene av psykoaktive stoffer. Deltakerne markerer en serie med 10 cm (100 enhetslinje) analoge skalaer (1-100, 100 = mest svekket) relatert til svimmel, klønete, engstelig, avslappet, trøtt, døsig, våken, energisk, trist og deprimert, og indikerer deres nåtid følelse med hensyn til et midtpunkt, som representerer deres "vanlige" sinnstilstand før behandlingen startet. Jo høyere poengsum, jo ​​mer svekket føler deltakeren seg. Tretthet, årvåkenhet, energi og døsighet er gjennomsnittet for å utlede en total sedasjonspoengsum.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Stemningsscore, vurdert av de lineære analoge vurderingsskalaene
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). Angst-, depresjons-, avslappet- og tristhetsskårene er gjennomsnittet for å utlede en samlet "humør"-score (som beskrevet i resultatmål 14). Hvert element ble vurdert på en 1-100 poengs skala, hvor 100 indikerer mest svekket.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Koordinasjonspoengsum, vurdert av den lineære analoge vurderingsskalaen
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)
Analyse ble utført på de individuelle vurderingene utført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind). Skårene for svimmelhet og klossethet beregnes i gjennomsnitt for å utlede en samlet "koordinasjons"-score (som beskrevet i resultatmål 14). Hvert element ble vurdert på en 1-100 poengs skala, hvor 100 indikerer mest svekket.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer etter dose (dobbeltblind)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESZ111503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere