Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af potentielle resteffekter af eszopiclon næste dag hos raske frivillige.

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af potentielle resteffekter næste dag af en enkelt aftendosis på 3 mg eszopiclon og 7,5 mg zopiclon hos raske voksne.

Denne undersøgelse vil udforske potentielle resteffekter næste dag af en enkelt aftendosis på 3 mg af hypnotikum, eszopiclon, 7,5 mg zopiclon og placebo hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Væsentlige medicinske lidelser;
  • Søvnbesvær; alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • Nylig brug af psykotrope medicin, eller behov for at bruge dem under studiet;
  • Meget høj BMI eller meget lav BMI eller kropsvægt;
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres hjælpestoffer;
  • Uvillig eller ude af stand til at opfylde visse livsstils- eller kostrestriktioner under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crossover
Alle forsøgspersoner modtog alle tre behandlinger i en randomiseret rækkefølge
Medicin: GSK1755165; placebo; zopiclon
Forsøgspersoner får enten 3 mg GSK1755165, matchende placebo eller 7,5 mg zopiclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sporingsfejl vurderet under den kontinuerlige sporingstest (CTT)
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9 og 9,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på gennemsnittet af de fem vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9 og 9,5 timer efter dosis (dobbeltblind). holde en markør på linje med et bevægeligt mål på en visuel displayenheds skærm. Målets bevægelse er funktionen af ​​en uregelmæssig sinusbølge, og markørens nøjagtighed måles ved den gennemsnitlige sporingsfejl - forskellen mellem centrene for målet og markøren i pixels, samplet 5 gange i sekundet, over testen. Lavere score indikerer mere nøjagtig sporing.
7,5, 8, 8,5, 9 og 9,5 timer efter dosis (dobbeltblind)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sporingsfejl (MTE) vurderet under CTT
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). CTT er en psykomotorisk opgave (8 minutters varighed), der indebærer brug af en skyder til at holde en markør på linje med et bevægeligt mål på en visuel displayenheds skærm. Målets bevægelse er funktionen af ​​en uregelmæssig sinusbølge, og markørens nøjagtighed måles af MTE, forskellen mellem centrene for målet og markøren i pixels, samplet 5 gange i sekundet, over testen. Lavere score indikerer mere nøjagtig sporing.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
CTT gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). Et yderligere resultat afledt af CTT er en perifer bevidsthedsopgave, hvor deltageren reagerer på en stimulus præsenteret i periferien af ​​synet, mens han samtidig deltager i sporingstesten. Den gennemsnitlige reaktionstid, i millisekunder, på disse stimuli i løbet af forsøgsperioden tages som responsmål for denne komponent af opgaven med opdelt opmærksomhed. En lavere gennemsnitlig reaktionstid indikerer bedre perifer bevidsthed.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Kritisk flimmerfusionstest-stigende tærskel
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Critical Flicker Fusion (CFF) er en valideret kognitiv vurderingsopgave, der giver et indeks over centralnervesystemets (CNS) aktivitet og opmærksomhedsmoduleret bevægelsesdetektion. Deltagerne er forpligtet til at skelne flimmer fra fusion og omvendt i et sæt af fire lysemitterende dioder arrangeret i et kvadrat på en centimeter. Disse dioder holdes i foveal fiksering, når de ses på en meters afstand. Individuelle tærskler bestemmes på fire stigende og fire faldende skalaer. Middelværdien af ​​de fire stigende præsentationer giver den stigende tærskelfrekvens i hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Kritisk flimmerfusionstest - faldende tærskel
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind) Middelværdien af ​​de fire faldende præsentationer fra CFF giver den faldende tærskelværdi frekvens i hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Kritisk flimmerfusionstest - overordnet tærskel
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). Middelværdien af ​​de fire stigende og fire faldende præsentationer af CFF giver den overordnede tærskelfrekvens i hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Samlet antal forsøgte symbolerstatninger, som vurderet ved ciffersymbolsubstitutionstesten
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en pen- og papirtest, der består af rækker af tomme firkanter parret med tilfældigt tildelte cifre (mellem 0 og 9). Deltagerne er forpligtet til at erstatte hvert ciffer med et andet nonsens-symbol i henhold til en nøgle trykt øverst på arket, der angiver det nonsens-symbol, der svarer til hvert ciffer. Deltagerne får 120 sekunder til at gennemføre testen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Samlet antal korrekte symbolerstatninger, som vurderet ved Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en pen- og papirtest, der består af rækker af tomme firkanter parret med tilfældigt tildelte cifre (mellem 0 og 9). Deltagerne er forpligtet til at erstatte hvert ciffer med et andet nonsens-symbol i henhold til en nøgle trykt øverst på arket, der angiver det nonsens-symbol, der svarer til hvert ciffer. Deltagerne får 120 sekunder til at gennemføre testen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
1-tilbage procentdel af korrekte svar
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
N-Back-opgaven kræver, at deltageren ved hjælp af musen angiver, om den aktuelle stimulus præsenteret på skærmen og den umiddelbart før den visuelt stemmer overens (dvs. "one-back"). I de versioner af testene, der er brugt i denne undersøgelse, præsenteres stimuli på skærmen i 500 ms, og intervallet mellem stimuli er 2500 ms, med et forhold på 1:2 mellem "match"-forsøg og ikke-match-forsøg. Varigheden af ​​testen er 2 minutter. Procentdelen af ​​korrekte svar er procentdelen af ​​korrekte svar givet på 2 minutter.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
3-tilbage procentdel af korrekte svar
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). I "3-back" opgaver sammenlignes den aktuelle stimulus og de to før den umiddelbart forudgående stimulus. I de versioner af testene, der er brugt i denne undersøgelse, præsenteres stimuli på skærmen i 500 ms, og intervallet mellem stimuli er 2500 ms, med et forhold på 1:2 mellem "match"-forsøg og ikke-match-forsøg. Varigheden af ​​testen er 2 min. Procentdelen af ​​korrekte svar er procentdelen af ​​korrekte svar givet på 2 min.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
1-tilbage reaktionstid
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). Reaktionstid er den tid, det tager at reagere på en stimulus.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
3-tilbage reaktionstid
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). Reaktionstid er den tid, det tager at reagere på en stimulus.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Sedationsscore, som vurderet af de lineære analoge vurderingsskalaer
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Linear Analogue Rating Scale (LARS) bruges som et mål for de subjektive virkninger af psykoaktive stoffer. Deltagerne markerer en serie på 10 cm (100 unit line) analoge skalaer (1-100, 100 = mest svækket) relateret til svimmel, klodset, angst, afslappet, træt, døsig, opmærksom, energisk, trist og deprimeret, hvilket indikerer deres nuværende følelse i forhold til et midtpunkt, der repræsenterer deres "sædvanlige" sindstilstand før behandlingen begyndte. Jo højere score, jo mere svækket føler deltageren sig. Score for træthed, årvågenhed, energi og døsighed beregnes som gennemsnit for at udlede en samlet sedationsscore.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Stemningsscore, som vurderet af de lineære analoge vurderingsskalaer
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). Angst-, Depression-, Afslappet- og Tristheds-scorerne er gennemsnittet for at udlede en samlet "Humør"-score (som beskrevet i resultatmål 14). Hvert emne blev vurderet på en 1-100-skala, hvor 100 angiver de mest svækkede.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Koordinationsscore, som vurderet af de lineære analoge vurderingsskalaer
Tidsramme: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)
Analyse blev udført på de individuelle vurderinger udført 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind). Gennemsnittet af svimmelheds- og klodsethedsscorerne er for at udlede en samlet "koordinationsscore" (som beskrevet i resultatmål 14). Hvert emne blev vurderet på en 1-100-skala, hvor 100 angiver de mest svækkede.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 og 11,5 timer efter dosis (dobbeltblind)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESZ111503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK1755165; placebo; zopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner